- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00935402
Privazione del sonno e bilancio energetico (Sleep)
22 febbraio 2011 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studi osservazionali ed epidemiologici hanno trovato un legame tra obesità e breve durata del sonno con la prevalenza di entrambi in aumento negli ultimi decenni.
Al momento, non è noto se il sonno breve sia una causa dell'obesità e quanto il sonno breve possa portare all'obesità.
Alcuni studi associano il sonno breve all'aumento dei livelli di ormoni che stimolano l'appetito.
Questo studio esaminerà come l'assunzione di cibo e il dispendio energetico possono essere modificati dalla durata del sonno come mezzo per comprendere un potenziale percorso causale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Recenti studi epidemiologici mostrano che la breve durata del sonno (≤5-7 h/notte) è correlata a sovrappeso e obesità, per cui gli individui con brevi periodi di sonno tendono ad avere un indice di massa corporea (BMI) più elevato rispetto a quelli che dormono 8-9 h/notte. notte.
Il meccanismo di questa relazione è attualmente sconosciuto.
Tuttavia, l'equilibrio energetico deve essere interrotto per produrre un aumento di peso.
Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto della breve durata del sonno, 4 ore/notte, rispetto alla durata abituale del sonno di 8-9 ore/notte, sul bilancio energetico.
Gli obiettivi principali di questo studio sono confrontare il dispendio energetico e l'assunzione di energia durante i periodi di sonno abituale e di breve durata e di esaminare i percorsi neurali e ormonali coinvolti nel comportamento alimentare durante i periodi di sonno abituale e breve.
Uomini e donne, 30-45 anni e BMI 22-25 kg/m2, saranno reclutati per partecipare a questo studio incrociato randomizzato di periodi di sonno brevi e abituali.
Durante ogni periodo di 5 notti, i soggetti dovranno dormire presso il laboratorio sotto supervisione.
Durante questo periodo, i soggetti saranno totalmente ricoverati per garantire il rispetto del protocollo.
Ogni periodo di durata del sonno sarà separato da un periodo di interruzione di 2-4 settimane.
Il primo giorno di ogni fase, ai soggetti verrà somministrata una dose di acqua doppiamente etichettata per misurare il dispendio energetico durante la vita libera nel periodo di 6 giorni.
Durante i primi 4 giorni, l'apporto energetico sarà controllato ei pasti saranno serviti ad orari prestabiliti.
Gli ultimi 2 giorni saranno alimentati ad libitum con pasti autoselezionati.
Gli ormoni, tra cui leptina, insulina, grelina, PYY, adiponectina e GLP-1 saranno valutati giornalmente a digiuno e, il giorno 4, per un periodo di 24 ore, mentre i soggetti consumano una dieta controllata con orari dei pasti fissi.
Il giorno 5 verranno effettuate misure di risonanza magnetica funzionale dell'attività cerebrale in risposta a stimoli alimentari per esaminare le regioni cerebrali associate alla motivazione a mangiare.
Il giorno 5, i soggetti saranno sottoposti a misurazioni del metabolismo basale mediante calorimetria indiretta.
L'assunzione di energia ad libitum sarà valutata nei giorni 5 e 6.
Il monitoraggio polisonnografico verrà eseguito ogni notte per valutare la durata del sonno.
Le analisi di mediazione ci permetteranno di determinare se i livelli ormonali sono correlati e predittivi del dispendio energetico e dei dati sull'assunzione di energia.
Le misurazioni effettuate in questo studio ci permetteranno di determinare in che modo periodi di sonno ridotti possono influire sul bilancio energetico e potenzialmente portare a cambiamenti nel peso corporeo.
In quanto tale, fornirà informazioni complete sulle reti neurali, fisiologiche, ormonali e comportamentali relative al bilancio energetico e che sono influenzate dalla durata del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 22-25 kg/m2
- Destro
- Dormi 7-9 ore/notte
- Punteggio normale al questionario Pittsburgh Quality of Sleep, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, Composite Scale of Morningness/Eveningness
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Disturbo neurologico, medico o psichiatrico
- Diabetici
- Storia dei disturbi alimentari
- Disordini del sonno
- Viaggia attraverso fusi orari entro 4 settimane dallo studio
- Storia di abuso di droghe e alcol
- Lavoratore a turni
- Assunzione di caffeina > 300 mg/die
- Eccessiva sonnolenza diurna
- Sonnellino regolare
- Storia di guida assonnata
- Gravidanza o entro 1 anno dal parto
- Operatore di attrezzature pesanti o autista commerciale a lunga distanza
- Controindicazioni per la scansione MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve sonno
Ai soggetti è consentito trascorrere 4 ore a letto per notte per 5 notti consecutive.
I soggetti sono ricoverati per un periodo di 6 giorni.
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I soggetti vengono assegnati in modo casuale a una delle 2 sequenze di braccia: corto seguito da regolare o regolare seguito da corto.
Ciascun braccio dura 6 giorni ed è separato da un periodo di sospensione di 2-4 settimane.
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Comparatore attivo: Sonno regolare
I soggetti possono trascorrere 9 ore a letto a notte per 5 notti.
I soggetti sono ricoverati per un periodo di 6 giorni.
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I soggetti vengono assegnati in modo casuale a una delle 2 sequenze di braccia: corto seguito da regolare o regolare seguito da corto.
Ciascun braccio dura 6 giorni ed è separato da un periodo di sospensione di 2-4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni braccio
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Giorno 5 di ogni braccio
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Giorni 5-6 di ciascun braccio
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Giorni 5-6 di ciascun braccio
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Misurazioni ormonali
Lasso di tempo: Digiuno quotidiano e ogni 2 ore il giorno 4 di ogni braccio
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Digiuno quotidiano e ogni 2 ore il giorno 4 di ogni braccio
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Attività cerebrale regionale
Lasso di tempo: Giorno 6 di ogni braccio
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Giorno 6 di ogni braccio
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: Ogni braccio di 6 giorni
|
Ogni braccio di 6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL091352-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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