- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00935402
Unenpuute ja energiatasapaino (Sleep)
tiistai 22. helmikuuta 2011 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Havainto- ja epidemiologiset tutkimukset ovat löytäneet yhteyden liikalihavuuden ja lyhyen unen keston välillä, ja molempien esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä.
Tällä hetkellä ei tiedetä, onko lyhyt uni liikalihavuuden syy ja kuinka lyhyt uni johtaisi liikalihavuuteen.
Jotkut tutkimukset yhdistävät lyhyen unen lisääntyneeseen ruokahalua stimuloivaan hormonitasoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka ruoan saantia ja energiankulutusta voidaan muuttaa unen keston avulla keinona ymmärtää mahdollinen syy-polku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että lyhyt unen kesto (≤5-7 h/yö) korreloi ylipainon ja liikalihavuuden kanssa siten, että henkilöillä, joilla on lyhyt unijakso, on yleensä korkeampi painoindeksi (BMI) kuin niillä, jotka nukkuvat 8-9 h/vrk. yö.
Tämän suhteen mekanismia ei tällä hetkellä tunneta.
Energiatasapainoa tulee kuitenkin häiritä painonnousun aikaansaamiseksi.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lyhyen unen keston, 4 h/yö, vaikutusta energiatasapainoon suhteessa tavanomaiseen unen kestoon 8-9 h/yö.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata energiankulutusta ja energian saantia tavanomaisen ja lyhyen unen jaksojen aikana sekä tarkastella syömiskäyttäytymiseen liittyviä hermo- ja hormonipolkuja tavanomaisen ja lyhyen unen aikana.
Miehiä ja naisia, iältään 30-45 v ja BMI 22-25 kg/m2, rekrytoidaan osallistumaan tähän satunnaistettuun, lyhyitä ja tavanomaisia unijaksoja koskevaan risteytettyyn tutkimukseen.
Jokaisen 5 yön jakson aikana koehenkilöiden tulee nukkua laboratoriossa valvonnassa.
Tänä aikana koehenkilöt ovat täysin sairaalahoidossa protokollan noudattamisen varmistamiseksi.
Jokainen unen kestojakso erotetaan 2-4 viikon pesujaksolla.
Kunkin vaiheen ensimmäisenä päivänä koehenkilöille annetaan annos kaksinkertaisesti merkittyä vettä vapaana elävän energiankulutuksen mittaamiseksi kuuden päivän aikana.
Ensimmäisen 4 päivän aikana energian saantia valvotaan ja ateriat tarjoillaan tiettyinä aikoina.
Viimeiset 2 päivää syötetään ad libitum itse valittuja aterioita.
Hormonit, mukaan lukien leptiini, insuliini, greliini, PYY, adiponektiini ja GLP-1, arvioidaan päivittäin paastotilassa ja päivänä 4 24 tunnin ajan, samalla kun koehenkilöt nauttivat kontrolloitua ruokavaliota ja kiinteät ruokailuajat.
Funktionaaliset magneettikuvausmittaukset aivojen toiminnasta vasteena ruokaärsykkeille tehdään päivänä 5, jotta voidaan tutkia aivoalueita, jotka liittyvät syömismotivaatioon.
Päivänä 5 koehenkilöille suoritetaan perusaineenvaihduntanopeuden mittaukset epäsuoralla kalorimetrialla.
Ad libitum energiansaanti arvioidaan päivinä 5 ja 6.
Polysomnografinen seuranta suoritetaan iltaisin unen keston arvioimiseksi.
Välitysanalyysien avulla voimme määrittää, liittyvätkö hormonitasot energiankulutus- ja energiansaantitietoihin ja ennustavatko niitä.
Tässä tutkimuksessa suoritettujen mittausten avulla voimme määrittää, kuinka lyhentyneet unijaksot voivat vaikuttaa energiatasapainoon ja mahdollisesti johtaa ruumiinpainon muutoksiin.
Sellaisenaan se tarjoaa kattavaa tietoa energiatasapainoon liittyvistä hermo-, fysiologisista, hormonaalisista ja käyttäytymisverkostoista, joihin unen kesto vaikuttaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 22-25 kg/m2
- Oikeakätinen
- Nukkua 7-9 tuntia/yö
- Normaali pistemäärä Pittsburghin unenlaatukyselyssä, Epworthin uneliaisuusasteikko, Berliinin kyselylomake, unihäiriökartoituskysely, Beckin masennuskartoitus, yhdistelmäasteikko aamu/ilta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Neurologinen, lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
- Diabeetikot
- Syömishäiriöiden historia
- Univaikeudet
- Matkusta aikavyöhykkeiden yli 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia
- Vuorotyöntekijä
- Kofeiinin saanti > 300 mg/d
- Liiallinen uneliaisuus päivällä
- Säännölliset päiväunet
- Uneliaisuuden historia
- Raskaus tai 1 v sisällä synnytyksen jälkeen
- Raskaiden kaluston kuljettaja tai kaupallinen kaukoliikenteen kuljettaja
- MRI-skannauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt uni
Koehenkilöt saavat viettää sängyssä 4 tuntia yötä kohti 5 peräkkäisenä yönä.
Koehenkilöt ovat sairaalahoidossa 6 päivän ajan.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta haarasta: lyhyt, jota seuraa tavallinen tai tavallinen ja sen jälkeen lyhyt.
Kumpikin käsivarsi on 6 päivää pitkä, ja niitä erottaa 2-4 viikon pesujakso.
|
|
Active Comparator: Säännöllinen uni
Koehenkilöt saavat viettää sängyssä 9 tuntia per yö 5 yön ajan.
Koehenkilöt ovat sairaalahoidossa 6 päivän ajan.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta haarasta: lyhyt, jota seuraa tavallinen tai tavallinen ja sen jälkeen lyhyt.
Kumpikin käsivarsi on 6 päivää pitkä, ja niitä erottaa 2-4 viikon pesujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Päivä 5 kummastakin kädestä
|
Päivä 5 kummastakin kädestä
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Päivät 5-6 molemmista käsistä
|
Päivät 5-6 molemmista käsistä
|
|
Hormonimittaukset
Aikaikkuna: Päivittäinen paasto ja 2 tunnin välein jokaisen käden päivänä 4
|
Päivittäinen paasto ja 2 tunnin välein jokaisen käden päivänä 4
|
|
Alueellinen aivotoiminta
Aikaikkuna: Päivä 6 kummastakin kädestä
|
Päivä 6 kummastakin kädestä
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Jokainen 6 päivän käsi
|
Jokainen 6 päivän käsi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL091352-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardRekrytointi
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Cereve, Inc.Valmis
-
Cereve, Inc.Valmis
-
University of South FloridaRekrytointiOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan