- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00936351
Meditace všímavosti jako rehabilitační strategie pro osoby se schizofrenií
Mindfulness jako rehabilitační strategie u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Schizofrenie zahrnuje četné obtíže včetně uvědomění si vlastních myšlenek a tolerování bolestivých afektů. Výsledkem je, že pro osoby se schizofrenií je vyrovnávání se se životními stresory poměrně náročné, a proto mají potíže úspěšně se zapojit do psychosociálních aktivit, jako je práce navzdory nejmodernějším programům. K vyřešení tohoto problému tato studie vyhodnotí intervenci, která se dostala do popředí a která se zaměřuje na tato poškození nazývaná všímavost. Všímavost zahrnuje vyučování jednotlivců dovednostem, které zlepšují jejich schopnost věnovat se své zkušenosti v přítomném okamžiku a zároveň pozastavit úsudek a cíleně přesunout svou pozornost. Všímavost tedy zvyšuje schopnost monitorovat a řídit emoce a myšlenkové procesy, aby jednotlivci mohli přemýšlet o účinnějších reakcích, volit je a realizovat. Používání dovedností všímavosti u jiných populací vedlo k trvalejší změně chování, než ke které dochází u standardní léčby. Nedávno výzkum začal naznačovat, že intervence všímavosti mohou být úspěšně poskytnuty jedincům se schizofrenií. Tato pilotní studie bude prvním krokem k přizpůsobení všímavosti jako kognitivní intervence u jedinců se schizofrenií, kteří se účastní pracovní rehabilitace, aby si udrželi funkční zisky i po skončení programu. Klíčové otázky, na které má tato studie odpovědět, zahrnují: (1) Lze vypracovat příručku všímavosti, která pomůže osobám se schizofrenií zapsaným do pracovní rehabilitace vykazovat lepší pracovní funkce a sníženou úroveň stresujících emočních stavů a vzorců myšlení?; (2) Lze vytvořit materiály potřebné pro věrný přenos skupinové intervence/manuálu všímavosti (MGI) v aktuální studii?; (3) Mohou být dovednosti všímavosti adaptovány, úspěšně vyučovány a přijímány osobami se schizofrenií ve skupinovém prostředí?: (4) Budou mít prospěch jednotlivci se schizofrenií, kteří praktikují všímavost?; (5) Jaké jsou velikosti účinku s přiměřenou kontrolou pro studium účinnosti manuálního MGI? Design výzkumu: Tato studie bude probíhat po dobu 3 let a je rozdělena do dvou fází: manuální vývoj a pilotní studie. Ve fázi manuálního vývoje budou stávající protokoly všímavosti přizpůsobeny cílové pracovní funkci osob se schizofrenií. Fáze randomizované kontrolované pilotní studie prozkoumá účinky intervence na klíčová výsledná opatření.
Metodika: Z Roudebush VA Medical Center bude přijato celkem 52 jedinců se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (18 v nerandomizovaném, neřízeném manuálním vývoji fáze 1 a 34 v randomizované kontrolované pilotní fázi 2). V první fázi, manuální vývoj, bude náborováno 18 účastníků a po informovaném souhlasu budou prověřeni způsobilost pomocí SCID a opatření na úzkost. Po přihlášení se tři po sobě jdoucí skupiny po 6 účastnících zúčastní 8týdenního programu všímavosti, který se skládá ze dvou 60minutových skupinových tréninků a praktických sezení každý týden. Program všímavosti bude obsahovat didaktické a zážitkové prvky zaměřené na osvojení dovedností všímavosti a zavedení každodenní praxe všímavosti. Na základě zkušeností získaných při práci s každou z těchto tří počátečních kohort bude vytvořen manuál všímavosti. Ve druhé fázi, pilotní části manuálu všímavosti, bude nabráno 34 dalších účastníků, kteří budou randomizováni do intervence všímavosti nebo do kontroly podpůrné skupiny. Všechny skupiny dokončí hodnocení na začátku, měsíčně, na konci programu a 6 měsíců po ukončení programu, stejně jako formativní a sumativní hodnocení programu.
Klinický význam: Výsledky této studie poskytnou materiály nezbytné k zahájení procesu sestavování souboru výzkumu, který vědecky potvrdí terapeutickou hodnotu všímavosti pro veterány se schizofrenií, kteří jsou zařazeni do pracovní rehabilitace. Zjištění mohou v konečném důsledku poskytnout systému VA informace týkající se potenciálně nákladově efektivního přístupu k péči o tyto veterány, kteří jsou postiženi chronickým duševním onemocněním, které by bylo možné exportovat do jiných programů pracovní rehabilitace VA, které mají pacienty se schizofrenií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s SCID I potvrdil DSM-iV diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- v postakutní fázi onemocnění definované bez hospitalizací nebo změnou typu psychotropní medikace nebo místa pobytu v posledních 30 dnech
- kteří jsou buď již zařazeni do pracovní rehabilitace a pracují, nebo jsou ochotni zapsat se na pracovní rehabilitaci a začít pracovat
Kritéria vyloučení:
- mentální retardace v anamnéze
- zneužívání účinných látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Meditace všímavosti
|
Všímavost zahrnuje vyučování jednotlivců dovednostem, které zlepšují jejich schopnost věnovat se své zkušenosti v přítomném okamžiku a zároveň pozastavit úsudek a cíleně přesunout svou pozornost.
Všímavost tedy zvyšuje schopnost monitorovat a řídit emoce a myšlenkové procesy, aby jednotlivci mohli přemýšlet o účinnějších reakcích, volit je a realizovat.
Tato intervence byla upravena z léčby snižování stresu založené na všímavosti.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Podpůrná skupina, která zahrnuje diskusi o problémech souvisejících s prací, ve které si účastníci mohou navzájem pomáhat při řešení problémů a nabízet podporu
|
Jako kontrolní část bude vedena podpůrná skupina, během níž mohou účastníci mezi sebou diskutovat o jakýchkoli problémech, problémech nebo úspěších v práci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny
Časové okno: týden 1 až týden 24 léčby
|
celkový počet odpracovaných hodin během trvání 24týdenní léčby
|
týden 1 až týden 24 léčby
|
|
Inventář pracovního chování
Časové okno: týden 24
|
The Work Behavior Inventory (WBI: Bryson, et al., 1997) hodnotí pracovní výkon u osob s těžkým duševním onemocněním na základě pozorování účastníků v práci školeným hodnotitelem a rozhovoru s jejich nadřízeným.
Každá z 35 položek WBI je hodnocena jako 1-5 („perzistentní problémová oblast“ až „častá oblast síly“).
Celkové skóre je součtem pěti dílčích škál (sociální dovednosti, kooperativnost, pracovní návyky, kvalita práce a osobní prezentace).
Celkové skóre jsme vydělili 35, abychom vytvořili průměrné skóre, které napomáhá interpretaci, protože neexistují žádné stanovené hranice pro interpretaci celkového skóre.
Průměrné skóre se tedy pohybuje od 1 do 5 a lze je interpretovat na základě ukotvení pro Likertovu škálu v rozsahu od 1 (přetrvávající problémová oblast" do 5 ("častá oblast síly).
V této studii byla u hodnotitelů zjištěna dobrá až vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli s korelacemi uvnitř třídy 0,79-0,98.
|
týden 24
|
|
Týdny
Časové okno: týdny 1-24
|
Pracovníci pracovní rehabilitace sledovali týdenní pracovní dobu ověřenou supervizory a během 24týdenních intervencí hlásili údaje pracovníkům studie.
Proto se možné hodnoty pro celkový počet odpracovaných týdnů pohybují v rozmezí 1-24.
|
týdny 1-24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4786-W
- 0611-01B (Jiné číslo grantu/financování: VA Rehabilitation Research & Development)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy