- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00936351
Mindfulness meditation som en rehabiliteringsstrategi for personer med skizofreni
Mindfulness som rehabiliteringsstrategi ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Skizofreni involverer adskillige vanskeligheder, herunder at være opmærksom på sine egne tanker og tolerere smertefulde påvirkninger. Som et resultat heraf finder personer med skizofreni at håndtere livsstressfaktorer ret udfordrende og har derfor svært ved at engagere sig med succes i psykosociale aktiviteter såsom arbejde på trods af de nyeste programmer. For at løse dette problem vil denne undersøgelse evaluere en intervention, der er kommet i forgrunden, og som retter sig mod disse svækkelser kaldet mindfulness. Mindfulness involverer at lære individer færdigheder, der forbedrer deres evne til at tage hensyn til deres oplevelse i nuet, mens de suspenderer dømmekraften og målrettet flytter deres opmærksomhed. Således øger mindfulness evnen til at overvåge og styre følelser og tankeprocesser, så individer kan reflektere over, vælge og implementere mere effektive reaktioner. Brug af mindfulness-færdigheder med andre befolkningsgrupper har ført til mere vedvarende adfærdsændring, end der sker med standardbehandlinger. For nylig er forskning begyndt at indikere, at mindfulness-interventioner kan leveres med succes for personer med skizofreni. Denne pilotundersøgelse vil være et første skridt i at tilpasse mindfulness som en kognitiv intervention for personer med skizofreni, som er i gang med erhvervsrettet rehabilitering for at bevare deres funktionelle gevinster efter programmets afslutning. Nøglespørgsmål, der skal besvares gennem denne undersøgelse omfatter: (1) Kan der udvikles en mindfulness-manual, der hjælper personer med skizofreni, der er tilmeldt erhvervsrettet rehabilitering, til at udvise en bedre arbejdsfunktion og reducerede niveauer af belastende følelsesmæssige tilstande og tænkemønstre? (2) Kan der skabes materialer, der er nødvendige for den trofaste overførsel af mindfulness-gruppeinterventionen/manualen (MGI) i den aktuelle undersøgelse?; (3) Kan mindfulness-færdigheder tilpasses og med succes undervises til og accepteres af personer med skizofreni i en gruppe? (5) Hvad er effektstørrelserne med en rimelig kontrol for at studere effektiviteten af den manuelle MGI? Forskningsdesign: Denne undersøgelse vil foregå over 3 år og er opdelt i to faser: manuel udvikling og pilotundersøgelse. I den manuelle udviklingsfase vil eksisterende mindfulness-protokoller blive tilpasset til at målrette arbejdsfunktionen hos personer med skizofreni. Den randomiserede kontrollerede pilotundersøgelsesfase vil undersøge virkningerne af interventionen på nøgleresultatmål.
Metode: I alt 52 personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse vil blive rekrutteret fra Roudebush VA Medical Center (18 i den ikke-randomiserede, ikke-kontrollerede manuelle udviklingsfase 1 og 34 i den randomiserede kontrollerede pilotfase 2). I fase et, manuel udvikling, vil 18 deltagere blive rekrutteret og efter informeret samtykke screenet for berettigelse ved hjælp af SCID og angstforanstaltninger. Når de er tilmeldt, vil tre på hinanden følgende grupper af 6 deltagere deltage i et 8-ugers mindfulness-program bestående af to 60-minutters gruppetræning og øvelsessessioner hver uge. Mindfulness-programmet vil inkorporere didaktiske og erfaringsmæssige elementer rettet mod at lære mindfulness færdigheder og etablere en daglig mindfulness praksis. Baseret på erfaringerne fra arbejdet med hver af disse tre indledende kohorter, vil der blive lavet en mindfulness-manual. I fase to, piloten af mindfulness-manualen, vil 34 yderligere deltagere blive rekrutteret og randomiseret til mindfulness-interventionen eller støttegruppekontrollen. Alle grupper vil gennemføre vurderinger ved baseline, månedligt, ved programafslutning og 6 måneder efter programafslutning samt formative og summative programevalueringer.
Klinisk betydning: Resultaterne af denne undersøgelse vil give materialer, der er nødvendige for at påbegynde processen med at samle en forskningsgruppe, der videnskabeligt validerer den terapeutiske værdi af mindfulness for veteraner med skizofreni, som er tilmeldt erhvervsrehabilitering. Resultaterne kan i sidste ende give VA-systemet information om en potentielt omkostningseffektiv tilgang til pleje af disse veteraner, der er handicappede af en kronisk psykisk sygdom, som ville kunne eksporteres til andre VA-faglige rehabiliteringsprogrammer, der har patienter med skizofreni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med SCID I bekræftede DSM-iV diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- i en postakut fase af sygdom defineret ved ingen indlæggelser eller ændringer i type psykotrop medicin eller bopæl inden for de seneste 30 dage
- som enten allerede er tilmeldt erhvervsrettet revalidering og arbejder eller er villige til at tilmelde sig erhvervsrettet revalidering og begynde at arbejde
Ekskluderingskriterier:
- historie med mental retardering
- misbrug af aktivt stof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Mindfulness meditation
|
Mindfulness involverer at lære individer færdigheder, der forbedrer deres evne til at tage hensyn til deres oplevelse i nuet, mens de suspenderer dømmekraften og målrettet flytter deres opmærksomhed.
Således øger mindfulness evnen til at overvåge og styre følelser og tankeprocesser, så individer kan reflektere over, vælge og implementere mere effektive reaktioner.
Denne intervention er blevet tilpasset fra mindfulness baseret stressreduktionsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Støttegruppe, der involverer diskussion af arbejdsrelaterede problemstillinger, hvor deltagerne faciliteres til at hjælpe hinanden med problemløsning og tilbyde støtte
|
En støttegruppe, hvor deltagerne kan diskutere eventuelle problemer, problemer eller succeser på arbejdet med hinanden, vil blive gennemført som kontroldel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer
Tidsramme: uge 1 til og med uge 24 i behandlingen
|
samlet antal arbejdstimer i løbet af den 24-ugers behandling
|
uge 1 til og med uge 24 i behandlingen
|
|
Arbejdsadfærdsopgørelse
Tidsramme: uge 24
|
Work Behavior Inventory (WBI: Bryson, et al., 1997) vurderer arbejdspræstationer for personer med alvorlig psykisk sygdom baseret på en uddannet bedømmers observation af deltagere på arbejde og et interview med deres vejleder.
Hvert af de 35 WBI-elementer er klassificeret som 1-5 ("vedvarende problemområde" til "hyppigt styrkeområde").
Den samlede score er summen af fem underskalaer (sociale færdigheder, samarbejdsevne, arbejdsvaner, arbejdskvalitet og personlig præsentation).
Vi dividerede den samlede score med 35 for at frembringe en gennemsnitsscore, der er befordrende for fortolkningen, da der ikke er etablerede grænseværdier for fortolkningen af den samlede score.
Således spænder gennemsnitsscorerne fra 1-5 og kan fortolkes baseret på ankrene for likert-skalaen fra 1 (vedvarende problemområde" til 5 ("hyppigt styrkeområde).
God til fremragende interterrater-pålidelighed blev fundet for bedømmere i denne undersøgelse, med intraklasse-korrelationer på .79-.98.
|
uge 24
|
|
Uger
Tidsramme: uge 1-24
|
Erhvervsrehabiliteringspersonale sporede ugentlige arbejdstimer, der blev verificeret af supervisorer og rapporterede dataene til undersøgelsespersonale under de 24-ugers interventioner.
Derfor spænder mulige værdier for samlede arbejdsuger fra 1-24.
|
uge 1-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4786-W
- 0611-01B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien