- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00936351
Achtsamkeitsmeditation als Rehabilitationsstrategie für Personen mit Schizophrenie
Achtsamkeit als Rehabilitationsstrategie bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Schizophrenie bringt zahlreiche Schwierigkeiten mit sich, darunter die Wahrnehmung der eigenen Gedanken und das Tolerieren schmerzhafter Affekte. Infolgedessen empfinden Personen mit Schizophrenie die Bewältigung von Lebensstressoren als ziemlich herausfordernd und haben daher trotz hochmoderner Programme Schwierigkeiten, sich erfolgreich an psychosozialen Aktivitäten wie der Arbeit zu beteiligen. Um dieses Problem anzugehen, wird diese Studie eine Intervention evaluieren, die in den Vordergrund gerückt ist und auf diese Beeinträchtigungen abzielt, die Achtsamkeit genannt wird. Achtsamkeit bedeutet, Menschen Fähigkeiten beizubringen, die ihre Fähigkeit verbessern, sich auf ihre Erfahrungen im gegenwärtigen Moment zu konzentrieren, während sie das Urteilen aufheben und ihre Aufmerksamkeit gezielt lenken. Somit verbessert Achtsamkeit die Fähigkeit, Emotionen und Denkprozesse zu überwachen und zu steuern, sodass Einzelpersonen effektivere Reaktionen reflektieren, auswählen und umsetzen können. Die Anwendung von Achtsamkeitsfähigkeiten bei anderen Bevölkerungsgruppen hat zu nachhaltigeren Verhaltensänderungen geführt, als dies bei Standardbehandlungen der Fall ist. Kürzlich hat die Forschung begonnen, darauf hinzuweisen, dass Achtsamkeitsinterventionen bei Personen mit Schizophrenie erfolgreich durchgeführt werden können. Diese Pilotstudie wird ein erster Schritt zur Anpassung von Achtsamkeit als kognitive Intervention für Personen mit Schizophrenie sein, die sich an einer beruflichen Rehabilitation beteiligen, um ihre funktionellen Fortschritte über das Ende des Programms hinaus aufrechtzuerhalten. Zu den wichtigsten Fragen, die durch diese Studie beantwortet werden sollen, gehören: (1) Kann ein Achtsamkeitshandbuch entwickelt werden, das Personen mit Schizophrenie hilft, die an einer beruflichen Rehabilitation teilnehmen, eine bessere Arbeitsfunktion und ein geringeres Maß an belastenden emotionalen Zuständen und Denkmustern zu zeigen?; (2) Können Materialien erstellt werden, die für die getreue Weitergabe der Achtsamkeits-Gruppenintervention/Handbuch (MGI) in der aktuellen Studie erforderlich sind?; (3) Können Achtsamkeitsfähigkeiten angepasst und erfolgreich an Personen mit Schizophrenie in einer Gruppenumgebung gelehrt und akzeptiert werden? (4) Werden Personen mit Schizophrenie, die Achtsamkeit praktizieren, davon profitieren?; (5) Was sind die Effektgrößen mit einer angemessenen Kontrolle, um die Wirksamkeit des manuellen MGI zu untersuchen? Forschungsdesign: Diese Studie wird über 3 Jahre durchgeführt und ist in zwei Phasen unterteilt: manuelle Entwicklung und Pilotstudie. In der manuellen Entwicklungsphase werden bestehende Achtsamkeitsprotokolle an die Arbeitsfunktion von Personen mit Schizophrenie angepasst. In der Phase der randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden die Auswirkungen der Intervention auf die wichtigsten Ergebnisparameter untersucht.
Methodik: Insgesamt 52 Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen werden vom Roudebush VA Medical Center rekrutiert (18 in der nicht randomisierten, nicht kontrollierten manuellen Entwicklungsphase 1 und 34 in der randomisierten kontrollierten Pilotphase 2). In Phase eins, der manuellen Entwicklung, werden 18 Teilnehmer rekrutiert und nach Einverständniserklärung anhand der SCID- und Angstmaße auf Eignung überprüft. Nach der Anmeldung nehmen drei aufeinanderfolgende Gruppen von 6 Teilnehmern an einem 8-wöchigen Achtsamkeitsprogramm teil, das jede Woche aus zwei 60-minütigen Gruppentrainings und Übungssitzungen besteht. Das Achtsamkeitsprogramm wird didaktische und erfahrungsbezogene Elemente beinhalten, die darauf abzielen, Achtsamkeitsfähigkeiten zu erlernen und eine tägliche Achtsamkeitspraxis zu etablieren. Basierend auf den Erfahrungen, die bei der Arbeit mit jeder dieser drei Ausgangskohorten gesammelt wurden, wird ein Achtsamkeitshandbuch erstellt. In Phase zwei, dem Pilotprojekt des Achtsamkeitshandbuchs, werden 34 weitere Teilnehmer rekrutiert und randomisiert der Achtsamkeitsintervention oder Selbsthilfegruppenkontrolle zugeteilt. Alle Gruppen werden zu Studienbeginn, monatlich, am Ende des Programms und 6 Monate nach Ende des Programms Beurteilungen sowie formative und summative Programmbewertungen absolvieren.
Klinische Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Studie werden Materialien liefern, die notwendig sind, um mit dem Prozess der Zusammenstellung einer Reihe von Forschungsergebnissen zu beginnen, die den therapeutischen Wert der Achtsamkeit für Veteranen mit Schizophrenie, die in der beruflichen Rehabilitation eingeschrieben sind, wissenschaftlich validieren. Die Ergebnisse können dem VA-System letztendlich Informationen über einen potenziell kosteneffektiven Ansatz für die Versorgung dieser Veteranen liefern, die durch eine chronische Geisteskrankheit behindert sind, die in andere VA-Berufsrehabilitationsprogramme mit Patienten mit Schizophrenie exportiert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit SCID Ich bestätigte die DSM-iV-Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- in einer postakuten Krankheitsphase, die durch keine Krankenhausaufenthalte oder Änderungen der Art der Psychopharmaka oder des Wohnorts in den letzten 30 Tagen definiert ist
- die entweder bereits zur beruflichen Rehabilitation angemeldet sind und arbeiten oder bereit sind, sich zur beruflichen Rehabilitation anzumelden und eine Erwerbstätigkeit aufzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der geistigen Behinderung
- Wirkstoffmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Achtsamkeitsmeditation
|
Achtsamkeit bedeutet, Menschen Fähigkeiten beizubringen, die ihre Fähigkeit verbessern, sich auf ihre Erfahrungen im gegenwärtigen Moment zu konzentrieren, während sie das Urteilen aufheben und ihre Aufmerksamkeit gezielt lenken.
Somit verbessert Achtsamkeit die Fähigkeit, Emotionen und Denkprozesse zu überwachen und zu steuern, sodass Einzelpersonen effektivere Reaktionen reflektieren, auswählen und umsetzen können.
Diese Intervention wurde aus der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsbehandlung adaptiert.
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Aktiver Komparator: Arm 2
Selbsthilfegruppe, in der arbeitsbezogene Probleme diskutiert werden, in der die Teilnehmer sich gegenseitig bei der Problemlösung unterstützen und Unterstützung anbieten können
|
Als Kontrollteil wird eine Selbsthilfegruppe durchgeführt, in der die Teilnehmer Fragen, Probleme oder Erfolge bei der Arbeit miteinander besprechen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Std
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24 der Behandlung
|
Gesamtarbeitszeit während der 24-wöchigen Behandlung
|
Woche 1 bis Woche 24 der Behandlung
|
|
Inventar zum Arbeitsverhalten
Zeitfenster: Woche 24
|
Das Work Behavior Inventory (WBI: Bryson, et al., 1997) bewertet die Arbeitsleistung von Personen mit schwerer psychischer Erkrankung auf der Grundlage der Beobachtung der Teilnehmer bei der Arbeit durch einen geschulten Bewerter und eines Interviews mit ihrem Vorgesetzten.
Jedes der 35 WBI-Items wird mit 1-5 bewertet („anhaltender Problembereich“ bis „häufiger Bereich der Stärke“).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aus fünf Subskalen (soziale Kompetenz, Kooperationsbereitschaft, Arbeitsgewohnheiten, Arbeitsqualität und persönliches Auftreten).
Wir haben die Gesamtpunktzahl durch 35 geteilt, um eine Durchschnittspunktzahl zu erhalten, die der Interpretation förderlich ist, da es keine etablierten Grenzwerte für die Interpretation der Gesamtpunktzahl gibt.
Somit reichen die Mittelwerte von 1-5 und sind anhand der Anker für die Likert-Skala interpretierbar, die von 1 (anhaltender Problembereich) bis 5 ("häufiger Bereich der Stärke") reichen.
Für die Bewerter dieser Studie wurde eine gute bis ausgezeichnete Interrater-Reliabilität festgestellt, mit Intraklassen-Korrelationen von 0,79–0,98.
|
Woche 24
|
|
Wochen
Zeitfenster: Wochen 1-24
|
Das Personal der beruflichen Rehabilitation zeichnete die wöchentlichen Arbeitsstunden auf, die von den Vorgesetzten bestätigt wurden, und meldete die Daten während der 24-wöchigen Interventionen an das Studienpersonal.
Daher liegen die möglichen Werte für die Gesamtarbeitszeit in Wochen zwischen 1 und 24.
|
Wochen 1-24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4786-W
- 0611-01B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
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