- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00936351
Medytacja uważności jako strategia rehabilitacji osób ze schizofrenią
Uważność jako strategia rehabilitacji w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Schizofrenia wiąże się z wieloma trudnościami, w tym ze świadomością własnych myśli i tolerowaniem bolesnych afektów. W rezultacie osoby ze schizofrenią uważają, że radzenie sobie ze stresorami życiowymi jest dość trudne i dlatego mają trudności z pomyślnym zaangażowaniem się w działania psychospołeczne, takie jak praca, pomimo najnowocześniejszych programów. Aby rozwiązać ten problem, w tym badaniu zostanie oceniona interwencja, która wysunęła się na pierwszy plan, ukierunkowana na te upośledzenia, zwana uważnością. Uważność polega na uczeniu jednostek umiejętności, które poprawiają ich zdolność do zajmowania się swoimi doświadczeniami w chwili obecnej, przy jednoczesnym zawieszeniu osądu i celowym przeniesieniu ich uwagi. W ten sposób uważność zwiększa zdolność monitorowania i zarządzania emocjami i procesami myślowymi, dzięki czemu jednostki mogą zastanawiać się, wybierać i wdrażać bardziej skuteczne reakcje. Wykorzystanie umiejętności uważności w innych populacjach doprowadziło do bardziej trwałej zmiany zachowania niż w przypadku standardowych metod leczenia. Ostatnio badania zaczęły wskazywać, że interwencje uważności mogą być skuteczne w przypadku osób ze schizofrenią. To badanie pilotażowe będzie pierwszym krokiem w adaptacji uważności jako interwencji poznawczej dla osób ze schizofrenią, które angażują się w rehabilitację zawodową w celu utrzymania zdobyczy funkcjonalnych po zakończeniu programu. Kluczowe pytania, na które należy odpowiedzieć w ramach tego badania, obejmują: (1) Czy można opracować podręcznik uważności, który pomoże osobom ze schizofrenią włączonym do rehabilitacji zawodowej wykazywać lepsze funkcjonowanie w pracy i zmniejszony poziom niepokojących stanów emocjonalnych i wzorców myślenia?; (2) Czy można stworzyć materiały niezbędne do wiernego przekazu grupowej interwencji/podręcznika uważności (MGI) w obecnym badaniu?; (3) Czy osoby ze schizofrenią mogą zaadaptować umiejętności uważności, skutecznie je nauczać i zaakceptować? (4) Czy osoby ze schizofrenią, które praktykują uważność, odniosą z tego korzyści?; (5) Jakie są rozmiary efektu przy rozsądnej kontroli, aby zbadać skuteczność zręcznego MGI? Projekt badawczy: To badanie będzie trwało 3 lata i jest podzielone na dwie fazy: opracowanie ręczne i badanie pilotażowe. W fazie rozwoju manualnego istniejące protokoły uważności zostaną dostosowane do docelowej funkcji pracy osób ze schizofrenią. W fazie badań pilotażowych z randomizacją i grupą kontrolną zbadany zostanie wpływ interwencji na kluczowe wskaźniki wyników.
Metodologia: Łącznie 52 osoby ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym zostaną zrekrutowane z Roudebush VA Medical Center (18 w nierandomizowanej, niekontrolowanej manualnej fazie rozwoju 1 i 34 w randomizowanej kontrolowanej fazie pilotażowej 2). W fazie pierwszej, rozwoju manualnego, zostanie zrekrutowanych 18 uczestników, którzy po uzyskaniu świadomej zgody zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności za pomocą SCID i miar lęku. Po zapisaniu trzy kolejne grupy po 6 uczestników wezmą udział w 8-tygodniowym programie uważności składającym się z dwóch 60-minutowych grupowych szkoleń i sesji treningowych każdego tygodnia. Program uważności będzie zawierał elementy dydaktyczne i empiryczne mające na celu naukę umiejętności uważności i ustanowienie codziennej praktyki uważności. Na podstawie doświadczenia zdobytego podczas pracy z każdą z tych trzech kohort początkowych zostanie stworzony podręcznik uważności. W fazie drugiej, pilotażowej instrukcji uważności, 34 dodatkowych uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do interwencji uważności lub kontroli grupy wsparcia. Wszystkie grupy przeprowadzą oceny na początku, co miesiąc, na koniec programu i 6 miesięcy po zakończeniu programu, a także oceny formatywne i podsumowujące program.
Znaczenie kliniczne: Wyniki tego badania dostarczą materiałów niezbędnych do rozpoczęcia procesu gromadzenia zbioru badań naukowych potwierdzających terapeutyczną wartość uważności dla weteranów ze schizofrenią, którzy są zapisani na rehabilitację zawodową. Wyniki mogą ostatecznie dostarczyć systemowi VA informacji dotyczących potencjalnie opłacalnego podejścia do opieki nad tymi weteranami, którzy są niepełnosprawni z powodu przewlekłej choroby psychicznej, które można by wyeksportować do innych programów rehabilitacji zawodowej VA, które mają pacjentów ze schizofrenią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z SCID I potwierdziło diagnozę DSM-iV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- w pozaostrej fazie choroby definiowanej przez brak hospitalizacji lub zmianę rodzaju leku psychotropowego lub miejsca zamieszkania w ciągu ostatnich 30 dni
- którzy są już zapisani na rehabilitację zawodową i pracują lub chcą zapisać się na rehabilitację zawodową i rozpocząć pracę
Kryteria wyłączenia:
- historia upośledzenia umysłowego
- nadużywanie substancji czynnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
Medytacja Uważności
|
Uważność polega na uczeniu jednostek umiejętności, które poprawiają ich zdolność do zajmowania się swoimi doświadczeniami w chwili obecnej, przy jednoczesnym zawieszeniu osądu i celowym przeniesieniu ich uwagi.
W ten sposób uważność zwiększa zdolność monitorowania i zarządzania emocjami i procesami myślowymi, dzięki czemu jednostki mogą zastanawiać się, wybierać i wdrażać bardziej skuteczne reakcje.
Ta interwencja została zaadaptowana z terapii redukcji stresu opartej na uważności.
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Grupa wsparcia, która obejmuje dyskusję na tematy związane z pracą, w której uczestnicy mogą pomagać sobie nawzajem w rozwiązywaniu problemów i oferować wsparcie
|
Jako część kontrolną przeprowadzona zostanie grupa wsparcia, podczas której uczestnicy będą mogli ze sobą omówić wszelkie kwestie, problemy czy sukcesy w pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Godziny
Ramy czasowe: od 1 do 24 tygodnia leczenia
|
łączna liczba godzin przepracowanych w czasie trwania 24-tygodniowego leczenia
|
od 1 do 24 tygodnia leczenia
|
Inwentarz zachowań w pracy
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Inwentarz Zachowań w Pracy (WBI: Bryson i in., 1997) ocenia wydajność pracy osób z poważnymi chorobami psychicznymi w oparciu o obserwację uczestników w pracy przez wyszkolonego oceniającego oraz wywiad z ich przełożonym.
Każda z 35 pozycji WBI jest oceniana w skali od 1 do 5 („obszar utrzymującego się problemu” do „częstego obszaru siły”).
Wynik całkowity jest sumą pięciu podskal (umiejętności społeczne, umiejętność współpracy, nawyki w pracy, jakość pracy i prezentacja osobista).
Podzieliliśmy całkowity wynik przez 35, aby uzyskać średni wynik, który sprzyja interpretacji, ponieważ nie ma ustalonych granic dla interpretacji całkowitego wyniku.
Tak więc średnie wyniki wahają się od 1-5 i można je interpretować w oparciu o kotwice dla skali Likerta w zakresie od 1 (obszar utrzymującego się problemu" do 5 ("częsty obszar siły).
W badaniu tym oceniający uzyskali dobrą lub doskonałą rzetelność międzyrasową, z korelacjami wewnątrzklasowymi na poziomie 0,79-0,98.
|
tydzień 24
|
Tygodnie
Ramy czasowe: tygodnie 1-24
|
Personel rehabilitacji zawodowej śledził tygodniowe godziny pracy weryfikowane przez przełożonych i zgłaszał dane personelowi badawczemu podczas 24-tygodniowych interwencji.
W związku z tym możliwe wartości dla łącznej liczby przepracowanych tygodni wahają się od 1 do 24.
|
tygodnie 1-24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4786-W
- 0611-01B (Inny numer grantu/finansowania: VA Rehabilitation Research & Development)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja Uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania