- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00936351
La méditation de pleine conscience comme stratégie de réadaptation pour les personnes atteintes de schizophrénie
La pleine conscience comme stratégie de réadaptation dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : La schizophrénie implique de nombreuses difficultés dont la prise de conscience de ses propres pensées et la tolérance des affects douloureux. En conséquence, les personnes atteintes de schizophrénie ont du mal à faire face aux facteurs de stress de la vie et ont donc de la difficulté à s'engager avec succès dans des activités psychosociales telles que le travail malgré des programmes de pointe. Pour résoudre ce problème, cette étude évaluera une intervention qui s'est imposée et qui cible ces déficiences appelées pleine conscience. La pleine conscience implique d'enseigner aux individus des compétences qui améliorent leur capacité à assister à leur expérience dans le moment présent tout en suspendant leur jugement et en déplaçant délibérément leur attention. Ainsi, la pleine conscience améliore la capacité de surveiller et de gérer les émotions et les processus de pensée afin que les individus puissent réfléchir, choisir et mettre en œuvre des réponses plus efficaces. L'utilisation des compétences de pleine conscience avec d'autres populations a conduit à un changement de comportement plus soutenu qu'avec les traitements standard. Récemment, des recherches ont commencé à indiquer que les interventions de pleine conscience peuvent être réalisées avec succès pour les personnes atteintes de schizophrénie. Cette étude pilote sera une première étape dans l'adaptation de la pleine conscience en tant qu'intervention cognitive pour les personnes atteintes de schizophrénie qui s'engagent dans une réadaptation professionnelle afin de maintenir leurs gains fonctionnels au-delà de la fin du programme. Les questions clés auxquelles cette étude doit répondre comprennent : (1) Un manuel de pleine conscience peut-il être développé pour aider les personnes atteintes de schizophrénie inscrites en réadaptation professionnelle à présenter une meilleure fonction de travail et des niveaux réduits d'états émotionnels et de schémas de pensée pénibles ? ; (2) Le matériel nécessaire à la transmission fidèle de l'intervention/manuel de groupe de pleine conscience (MGI) dans l'étude actuelle peut-il être créé ? ; (3) Les compétences de pleine conscience peuvent-elles être adaptées et enseignées avec succès et acceptées par les personnes atteintes de schizophrénie dans un cadre de groupe ? : (4) Les personnes atteintes de schizophrénie qui pratiquent la pleine conscience en bénéficieront-elles ? ; (5) Quelles sont les tailles d'effet avec un contrôle raisonnable pour étudier l'efficacité de la MGI manualisée ? Conception de la recherche : Cette étude se déroulera sur 3 ans et est divisée en deux phases : élaboration du manuel et étude pilote. Dans la phase de développement manuel, les protocoles de pleine conscience existants seront adaptés pour cibler la fonction de travail des personnes atteintes de schizophrénie. La phase d'étude pilote contrôlée randomisée explorera les effets de l'intervention sur les principales mesures de résultats.
Méthodologie : Un total de 52 personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif seront recrutées au Roudebush VA Medical Center (18 dans la phase 1 de développement manuel non randomisé et non contrôlé et 34 dans la phase pilote contrôlée randomisée 2). Dans la première phase, le développement manuel, 18 participants seront recrutés et, après consentement éclairé, sélectionnés pour leur éligibilité à l'aide du SCID et des mesures d'anxiété. Une fois inscrits, trois groupes successifs de 6 participants suivront un programme de pleine conscience de 8 semaines composé de deux séances de formation et de pratique en groupe de 60 minutes chaque semaine. Le programme de pleine conscience incorporera des éléments didactiques et expérientiels visant à acquérir des compétences de pleine conscience et à établir une pratique quotidienne de pleine conscience. Sur la base de l'expérience acquise en travaillant avec chacune de ces trois cohortes initiales, un manuel de pleine conscience sera créé. Dans la phase deux, le pilote du manuel de pleine conscience, 34 participants supplémentaires seront recrutés et randomisés pour l'intervention de pleine conscience ou le contrôle du groupe de soutien. Tous les groupes effectueront des évaluations au départ, mensuellement, à la fin du programme et 6 mois après la fin du programme, ainsi que des évaluations formatives et sommatives du programme.
Importance clinique : Les résultats de cette étude fourniront les matériaux nécessaires pour commencer le processus d'assemblage d'un ensemble de recherches validant scientifiquement la valeur thérapeutique de la pleine conscience pour les anciens combattants atteints de schizophrénie qui sont inscrits en réadaptation professionnelle. Les résultats peuvent finalement fournir au système VA des informations concernant une approche potentiellement rentable des soins de ces anciens combattants handicapés par une maladie mentale chronique qui serait exportable vers d'autres programmes de réadaptation professionnelle VA qui ont des patients atteints de schizophrénie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec SCID I confirmé DSM-iV diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- dans une phase post-aiguë de la maladie définie par aucune hospitalisation ou changement de type de médicament psychotrope ou de lieu de résidence au cours des 30 derniers jours
- qui sont déjà inscrits en réadaptation professionnelle et travaillent ou qui souhaitent s'inscrire en réadaptation professionnelle et commencer à travailler
Critère d'exclusion:
- antécédent de retard mental
- abus de substances actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1
Méditation de Pleine Conscience
|
La pleine conscience implique d'enseigner aux individus des compétences qui améliorent leur capacité à assister à leur expérience dans le moment présent tout en suspendant leur jugement et en déplaçant délibérément leur attention.
Ainsi, la pleine conscience améliore la capacité de surveiller et de gérer les émotions et les processus de pensée afin que les individus puissent réfléchir, choisir et mettre en œuvre des réponses plus efficaces.
Cette intervention a été adaptée du traitement de réduction du stress basé sur la pleine conscience.
|
Comparateur actif: Bras 2
Groupe de soutien qui implique une discussion sur les problèmes liés au travail dans lequel les participants sont encouragés à s'entraider dans la résolution de problèmes et à offrir un soutien
|
Un groupe de soutien au cours duquel les participants peuvent discuter entre eux de tout problème, problème ou succès au travail sera organisé comme partie de contrôle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Heures
Délai: de la semaine 1 à la semaine 24 du traitement
|
nombre total d'heures travaillées pendant la durée du traitement de 24 semaines
|
de la semaine 1 à la semaine 24 du traitement
|
Inventaire des comportements au travail
Délai: semaine 24
|
Le Work Behaviour Inventory (WBI : Bryson, et al., 1997) évalue le rendement au travail des personnes atteintes de maladie mentale grave en se fondant sur l'observation par un évaluateur qualifié des participants au travail et sur un entretien avec leur superviseur.
Chacun des 35 éléments du WBI est noté de 1 à 5 ("domaine de problème persistant" à "domaine de force fréquent").
Le score total est la somme de cinq sous-échelles (compétences sociales, esprit de coopération, habitudes de travail, qualité du travail et présentation personnelle).
Nous avons divisé le score total par 35 pour produire un score moyen propice à l'interprétation puisqu'il n'y a pas de seuils établis pour l'interprétation du score total.
Ainsi, les scores moyens vont de 1 à 5 et sont interprétables sur la base des ancres de l'échelle de Likert allant de 1 (domaine de problème persistant" à 5 ("domaine de force fréquent).
Une fiabilité inter-évaluateurs bonne à excellente a été trouvée pour les évaluateurs de cette étude, avec des corrélations intraclasse de 0,79 à 0,98.
|
semaine 24
|
Semaines
Délai: semaines 1-24
|
Le personnel de réadaptation professionnelle a suivi les heures de travail hebdomadaires vérifiées par les superviseurs et a communiqué les données au personnel de l'étude au cours des interventions de 24 semaines.
Par conséquent, les valeurs possibles pour le nombre total de semaines travaillées vont de 1 à 24.
|
semaines 1-24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4786-W
- 0611-01B (Autre subvention/numéro de financement: VA Rehabilitation Research & Development)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Méditation de Pleine Conscience
-
Mohamed Mahmoud DohiemRecrutementLe patient perd son oreille et a besoin d'une prothèse auriculaireEgypte