- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00936351
Mindfulness-meditaatio kuntoutusstrategiana skitsofreniaa sairastaville
Mindfulness kuntoutusstrategiana skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Skitsofreniaan liittyy lukuisia vaikeuksia, mukaan lukien omien ajatusten tiedostaminen ja tuskallisten vaikutteiden sietäminen. Tämän seurauksena skitsofreniaa sairastavat kokevat elämän stressitekijöiden selviytymisen melko haastavana, ja heillä on siten vaikeuksia osallistua menestyksekkäästi psykososiaalisiin toimintoihin, kuten työhön huipputason ohjelmista huolimatta. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa arvioidaan interventiota, joka on tullut etualalle ja joka kohdistuu näihin häiriöihin, joita kutsutaan mindfulnessiksi. Mindfulness tarkoittaa sitä, että yksilöille opetetaan taitoja, jotka parantavat heidän kykyään huomioida tämän hetken kokemuksia ja samalla keskeyttää arvostelukykynsä ja siirtää huomionsa määrätietoisesti. Siten mindfulness parantaa kykyä seurata ja hallita tunteita ja ajatusprosesseja, jotta yksilöt voivat pohtia, valita ja toteuttaa tehokkaampia vastauksia. Mindfulness-taitojen käyttö muiden väestöryhmien kanssa on johtanut kestävämpään käyttäytymisen muutokseen kuin tavallisilla hoidoilla. Äskettäin tutkimukset ovat alkaneet osoittaa, että mindfulness-interventiot voidaan toteuttaa menestyksekkäästi skitsofreniaa sairastaville henkilöille. Tämä pilottitutkimus on ensimmäinen askel mindfulnessin mukauttamisessa kognitiivisena interventioon skitsofreniaa sairastaville henkilöille, jotka osallistuvat ammatilliseen kuntoutukseen säilyttääkseen toiminnalliset hyötynsä ohjelman päättymisen jälkeen. Keskeisiä kysymyksiä, joihin tässä tutkimuksessa vastataan, kuuluvat: (1) Voidaanko kehittää mindfulness-käsikirja, joka auttaa ammatilliseen kuntoutukseen osallistuvia skitsofreniaa sairastavia henkilöitä osoittamaan parempaa työkykyä ja vähemmän ahdistavia tunnetiloja ja ajattelumalleja?; (2) Voidaanko tässä tutkimuksessa luoda mindfulness-ryhmän interventio/manuaalin (MGI) uskolliseen välittämiseen tarvittavia materiaaleja?; (3) Voidaanko mindfulness-taitoja mukauttaa ja menestyksekkäästi opettaa skitsofreniaa sairastaville henkilöille ja hyväksyä ne ryhmässä?: (4) Hyötyykö mindfulnessia harjoittavista skitsofreniapotilaista?; (5) Mitkä ovat vaikutuskoot kohtuullisella kontrollilla manuaalisen MGI:n tehokkuuden tutkimiseksi? Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus kestää 3 vuotta ja on jaettu kahteen vaiheeseen: manuaalinen kehitys ja pilottitutkimus. Manuaalisessa kehitysvaiheessa olemassa olevia mindfulness-protokollia mukautetaan vastaamaan skitsofreniaa sairastavien henkilöiden työtoimintoja. Satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimusvaiheessa selvitetään interventioiden vaikutuksia keskeisiin tulosmittauksiin.
Metodologia: Yhteensä 52 henkilöä, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, rekrytoidaan Roudebush VA Medical Centeristä (18 ei-satunnaistetussa, kontrolloimattomassa manuaalisessa kehitysvaiheessa 1 ja 34 satunnaistetussa kontrolloidussa pilottivaiheessa 2). Ensimmäisessä vaiheessa, manuaalisessa kehittämisessä, rekrytoidaan 18 osallistujaa, ja heidän soveltuvuus seulotaan SCID:n ja ahdistuneisuusmittausten perusteella. Ilmoittautumisen jälkeen kolme peräkkäistä 6 hengen ryhmää osallistuu 8 viikon mindfulness-ohjelmaan, joka koostuu kahdesta 60 minuutin ryhmäharjoittelusta ja harjoituksista joka viikko. Mindfulness-ohjelma sisältää didaktisia ja kokemuksellisia elementtejä, joiden tavoitteena on oppia mindfulness-taitoja ja perustaa päivittäinen mindfulness-käytäntö. Näiden kolmen ensimmäisen kohortin kanssa työskentelystä saadun kokemuksen perusteella luodaan mindfulness-käsikirja. Toisessa vaiheessa, mindfulness-käsikirjan pilottivaiheessa, rekrytoidaan 34 uutta osallistujaa, jotka satunnaistetaan mindfulness-interventioon tai tukiryhmän kontrolliin. Kaikki ryhmät suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, kuukausittain, ohjelman lopussa ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen sekä muodostavat ja summatiiviset ohjelman arvioinnit.
Kliininen merkitys: Tämän tutkimuksen tulokset antavat materiaalia, joka on tarpeen sellaisen tutkimusryhmän kokoamiseksi, joka vahvistaa tieteellisesti mindfulnessin terapeuttisen arvon skitsofreniaa sairastaville veteraaneille, jotka ovat ilmoittautuneet ammatilliseen kuntoutukseen. Löydökset voivat viime kädessä tarjota VA-järjestelmälle tietoa mahdollisesti kustannustehokkaasta lähestymistavasta näiden kroonisen mielisairauden vuoksi vammaisten veteraanien hoitoon, mikä voitaisiin viedä muihin VA:n ammatillisiin kuntoutusohjelmiin, joissa on skitsofreniapotilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on SCID I:llä vahvistettu DSM-iV-diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä
- sairauden akuutin jälkeisen vaiheen aikana, jossa ei ole ollut sairaalahoitoa tai muutoksia psykotrooppisen lääkkeen tyypissä tai asuinpaikassa viimeisen 30 päivän aikana
- jotka ovat jo ilmoittautuneet ammatilliseen kuntoutukseen ja työskentelevät tai ovat valmiita ilmoittautumaan ammatilliseen kuntoutukseen ja aloittamaan työt
Poissulkemiskriteerit:
- henkisen jälkeenjääneisyyden historia
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Mindfulness-meditaatio
|
Mindfulness tarkoittaa sitä, että yksilöille opetetaan taitoja, jotka parantavat heidän kykyään huomioida tämän hetken kokemuksia ja samalla keskeyttää arvostelukykynsä ja siirtää huomionsa määrätietoisesti.
Siten mindfulness parantaa kykyä seurata ja hallita tunteita ja ajatusprosesseja, jotta yksilöt voivat pohtia, valita ja toteuttaa tehokkaampia vastauksia.
Tämä interventio on mukautettu mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämishoidosta.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Tukiryhmä, jossa keskustellaan työhön liittyvistä asioista, jossa osallistujia autetaan auttamaan toisiaan ongelmanratkaisussa ja tarjoamaan tukea
|
Tukiryhmä, jonka aikana osallistujat voivat keskustella toistensa kanssa kaikista työssä olevista ongelmista, ongelmista tai onnistumisista, toimii ohjausosuudena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntia
Aikaikkuna: hoitoviikko 1 - viikko 24
|
työtuntien kokonaismäärä 24 viikon hoidon aikana
|
hoitoviikko 1 - viikko 24
|
|
Työkäyttäytymiskartoitus
Aikaikkuna: viikko 24
|
Work Behavior Inventory (WBI: Bryson, et al., 1997) arvioi vakavasti mielisairaiden henkilöiden työsuoritusta perustuen koulutetun arvioijan havaintoon osallistujista työssä ja heidän esimiehensä haastatteluun.
Jokainen 35 WBI-kohdasta on arvioitu 1–5 ("pysyvä ongelma-alue" - "usein vahvuusalue").
Kokonaispistemäärä on viiden ala-asteikon (sosiaaliset taidot, yhteistyökyky, työtavat, työn laatu ja henkilökohtainen esittely) summa.
Jaoimme kokonaispistemäärän 35:llä saadaksemme keskimääräisen pistemäärän, joka tukee tulkintaa, koska kokonaispistemäärän tulkinnalle ei ole vahvistettu raja-arvoja.
Siten keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5, ja ne ovat tulkittavissa likert-asteikon ankkureiden perusteella, jotka vaihtelevat 1:stä (pysyvä ongelma-alue" 5:een ("usein vahvuusalue).
Tässä tutkimuksessa arvioijien keskinäinen luotettavuus todettiin hyvästä erinomaiseen, luokan sisäisten korrelaatioiden ollessa 0,79-0,98.
|
viikko 24
|
|
Viikot
Aikaikkuna: viikot 1-24
|
Ammatillisen kuntoutuksen henkilökunta seurasi esimiesten tarkastamia viikoittaisia työaikoja ja raportoi tiedot tutkimushenkilöstölle 24 viikkoa kestäneiden toimenpiteiden aikana.
Siksi mahdolliset kokonaistyöviikkojen arvot vaihtelevat välillä 1-24.
|
viikot 1-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4786-W
- 0611-01B (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Rehabilitation Research & Development)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .