- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00936351
Mindfulness-meditatie als revalidatiestrategie voor personen met schizofrenie
Mindfulness als revalidatiestrategie bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Schizofrenie brengt tal van moeilijkheden met zich mee, waaronder het zich bewust zijn van de eigen gedachten en het tolereren van pijnlijke gevoelens. Dientengevolge vinden personen met schizofrenie het omgaan met stressoren in het leven behoorlijk uitdagend en hebben ze dus moeite om succesvol deel te nemen aan psychosociale activiteiten zoals werk, ondanks de modernste programma's. Om dit probleem aan te pakken, zal deze studie een op de voorgrond tredende interventie evalueren die zich richt op deze stoornissen die mindfulness worden genoemd. Mindfulness omvat het aanleren van vaardigheden aan individuen die hun vermogen verbeteren om aandacht te besteden aan hun ervaring in het huidige moment, terwijl ze hun oordeel opschorten en hun aandacht doelbewust verleggen. Mindfulness verbetert dus het vermogen om emoties en denkprocessen te volgen en te beheersen, zodat individuen kunnen nadenken over effectievere reacties, deze kunnen kiezen en implementeren. Het gebruik van mindfulnessvaardigheden bij andere populaties heeft geleid tot meer duurzame gedragsverandering dan bij standaardbehandelingen. Onlangs is onderzoek begonnen om aan te geven dat mindfulness-interventies met succes kunnen worden geleverd voor mensen met schizofrenie. Deze pilootstudie zal een eerste stap zijn in het aanpassen van mindfulness als een cognitieve interventie voor mensen met schizofrenie die bezig zijn met beroepsrevalidatie om hun functionele winst na het einde van het programma te behouden. De belangrijkste vragen die door middel van dit onderzoek moeten worden beantwoord, zijn onder meer: (1) Kan er een handleiding voor mindfulness worden ontwikkeld die personen met schizofrenie die deelnemen aan beroepsrevalidatie helpt een betere werkfunctie en verminderde niveaus van verontrustende emotionele toestanden en denkpatronen te vertonen?; (2) Kunnen materialen worden gecreëerd die nodig zijn voor de getrouwe overdracht van de mindfulness-groepsinterventie/handleiding (MGI) in het huidige onderzoek?; (3) Kunnen mindfulnessvaardigheden worden aangepast en met succes worden aangeleerd aan en geaccepteerd door mensen met schizofrenie in groepsverband?: (4) Zullen individuen met schizofrenie die mindfulness beoefenen hiervan profiteren?; (5) Wat zijn de effectgroottes met een redelijke controle om de effectiviteit van de gehandboekte MGI te bestuderen? Onderzoeksopzet: Deze studie duurt 3 jaar en is verdeeld in twee fasen: handmatige ontwikkeling en pilootstudie. In de handmatige ontwikkelingsfase zullen bestaande mindfulness-protocollen worden aangepast aan de werkfunctie van personen met schizofrenie. De gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudiefase zal de effecten van de interventie op de belangrijkste uitkomstmaten onderzoeken.
Methodologie: In totaal zullen 52 personen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis worden gerekruteerd uit het Roudebush VA Medical Center (18 in de niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde handmatige ontwikkelingsfase 1 en 34 in de gerandomiseerde gecontroleerde pilotfase 2). In de eerste fase, handmatige ontwikkeling, worden 18 deelnemers gerekruteerd en na geïnformeerde toestemming gescreend op geschiktheid met behulp van de SCID- en angstmaatregelen. Na inschrijving volgen drie opeenvolgende groepen van 6 deelnemers een mindfulnessprogramma van 8 weken, bestaande uit twee groepstrainingen en oefensessies van 60 minuten per week. Het mindfulness-programma zal didactische en ervaringsgerichte elementen bevatten die gericht zijn op het aanleren van mindfulness-vaardigheden en het opzetten van een dagelijkse mindfulness-beoefening. Op basis van de opgedane ervaring met elk van deze drie initiële cohorten zal een mindfulness-handboek worden opgesteld. In fase twee, de pilot van het handboek mindfulness, worden 34 extra deelnemers geworven en gerandomiseerd naar de mindfulness-interventie of steungroepcontrole. Alle groepen zullen beoordelingen uitvoeren bij aanvang, maandelijks, aan het einde van het programma en 6 maanden na het einde van het programma, evenals formatieve en summatieve programma-evaluaties.
Klinische betekenis: de resultaten van deze studie zullen materiaal opleveren dat nodig is om het proces te starten van het samenstellen van een hoeveelheid onderzoek die de therapeutische waarde van mindfulness wetenschappelijk valideert voor veteranen met schizofrenie die zijn ingeschreven voor beroepsrevalidatie. Bevindingen kunnen uiteindelijk het VA-systeem voorzien van informatie over een mogelijk kosteneffectieve benadering van de zorg voor deze veteranen die gehandicapt zijn door een chronische psychische aandoening die kan worden geëxporteerd naar andere VA-revalidatieprogramma's voor patiënten met schizofrenie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met SCID I bevestigden de DSM-iV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- in een postacute ziektefase, gedefinieerd door geen ziekenhuisopnames of veranderingen in type psychotrope medicatie of woonplaats in de afgelopen 30 dagen
- die ofwel al zijn ingeschreven voor beroepsrevalidatie en werken, ofwel bereid zijn zich in te schrijven voor beroepsrevalidatie en aan het werk gaan
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van mentale retardatie
- misbruik van werkzame stoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Mindfulness-meditatie
|
Mindfulness omvat het aanleren van vaardigheden aan individuen die hun vermogen verbeteren om aandacht te besteden aan hun ervaring in het huidige moment, terwijl ze hun oordeel opschorten en hun aandacht doelbewust verleggen.
Mindfulness verbetert dus het vermogen om emoties en denkprocessen te volgen en te beheersen, zodat individuen kunnen nadenken over effectievere reacties, deze kunnen kiezen en implementeren.
Deze interventie is aangepast van op mindfulness gebaseerde stressverminderingsbehandelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Ondersteuningsgroep waarin werkgerelateerde kwesties worden besproken waarin deelnemers worden gefaciliteerd om elkaar te helpen bij het oplossen van problemen en ondersteuning te bieden
|
Een steungroep waarin deelnemers eventuele kwesties, problemen of successen op het werk met elkaar kunnen bespreken, zal worden geleid als het controlegedeelte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uur
Tijdsspanne: week 1 tot en met week 24 van de behandeling
|
totaal aantal gewerkte uren over de duur van de behandeling van 24 weken
|
week 1 tot en met week 24 van de behandeling
|
|
Inventarisatie werkgedrag
Tijdsspanne: week 24
|
De Work Behavior Inventory (WBI: Bryson, et al., 1997) beoordeelt de werkprestaties van personen met een ernstige psychische aandoening op basis van de observatie door een getrainde beoordelaar van deelnemers op het werk en een interview met hun leidinggevende.
Elk van de 35 WBI-items wordt beoordeeld als 1-5 ("aanhoudend probleemgebied" tot "veel voorkomend sterk punt").
De totaalscore is de som van vijf subschalen (sociale vaardigheden, samenwerking, werkgewoonten, werkkwaliteit en persoonlijke presentatie).
We hebben de totale score gedeeld door 35 om een gemiddelde score te verkrijgen die bevorderlijk is voor interpretatie, aangezien er geen vastgestelde grenswaarden zijn voor de interpretatie van de totale score.
De gemiddelde scores variëren dus van 1-5 en kunnen worden geïnterpreteerd op basis van de ankers voor de Likert-schaal, variërend van 1 (aanhoudend probleemgebied) tot 5 ("frequent gebied van kracht).
In dit onderzoek werd een goede tot uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid gevonden voor beoordelaars, met intraclasscorrelaties van .79-.98.
|
week 24
|
|
Weken
Tijdsspanne: weken 1-24
|
Beroepsrevalidatiepersoneel hield de wekelijkse werkuren bij, geverifieerd door supervisors en rapporteerde de gegevens aan het studiepersoneel tijdens de 24 weken durende interventies.
Daarom variëren mogelijke waarden voor het totale aantal gewerkte weken van 1-24.
|
weken 1-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4786-W
- 0611-01B (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .