- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00936351
La meditazione consapevole come strategia riabilitativa per le persone con schizofrenia
Mindfulness come strategia riabilitativa nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: la schizofrenia comporta numerose difficoltà tra cui la consapevolezza dei propri pensieri e la tolleranza degli affetti dolorosi. Di conseguenza, le persone con schizofrenia trovano piuttosto impegnativo far fronte agli stress della vita e quindi hanno difficoltà a impegnarsi con successo in attività psicosociali come il lavoro nonostante i programmi all'avanguardia. Per affrontare questo problema questo studio valuterà un intervento che è venuto alla ribalta che prende di mira queste menomazioni chiamate mindfulness. La consapevolezza implica insegnare agli individui abilità che migliorano la loro capacità di prestare attenzione alla loro esperienza nel momento presente sospendendo il giudizio e spostando intenzionalmente la loro attenzione. Pertanto la consapevolezza migliora la capacità di monitorare e gestire le emozioni e i processi di pensiero in modo che le persone possano riflettere, scegliere e implementare risposte più efficaci. L'uso delle capacità di consapevolezza con altre popolazioni ha portato a un cambiamento comportamentale più sostenuto rispetto a quello che si verifica con i trattamenti standard. Recentemente la ricerca ha iniziato a indicare che gli interventi di consapevolezza possono essere forniti con successo per le persone con schizofrenia. Questo studio pilota sarà un primo passo per adattare la consapevolezza come intervento cognitivo per le persone con schizofrenia che si stanno impegnando nella riabilitazione professionale al fine di mantenere i loro guadagni funzionali oltre la fine del programma. Le domande chiave a cui rispondere attraverso questo studio includono: (1) È possibile sviluppare un manuale di consapevolezza che aiuti le persone con schizofrenia iscritte alla riabilitazione professionale a mostrare una migliore funzione lavorativa e livelli ridotti di stati emotivi angoscianti e schemi di pensiero?; (2) È possibile creare i materiali necessari per la trasmissione fedele dell'intervento/manuale di gruppo di consapevolezza (MGI) nel presente studio?; (3) Le abilità di consapevolezza possono essere adattate e insegnate con successo e accettate da persone con schizofrenia in un contesto di gruppo?: (4) Le persone con schizofrenia che praticano la consapevolezza ne trarranno beneficio?; (5) Quali sono le dimensioni dell'effetto con un controllo ragionevole per studiare l'efficacia dell'MGI manualizzato? Progettazione della ricerca: questo studio si svolgerà nell'arco di 3 anni ed è suddiviso in due fasi: sviluppo manuale e studio pilota. Nella fase di sviluppo manuale i protocolli di mindfulness esistenti saranno adattati alla funzione lavorativa mirata delle persone con schizofrenia. La fase di studio pilota controllato randomizzato esplorerà gli effetti dell'intervento sulle misure di esito chiave.
Metodologia: un totale di 52 individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo saranno reclutati dal Roudebush VA Medical Center (18 nella fase 1 di sviluppo manuale non randomizzato e non controllato e 34 nella fase 2 pilota randomizzata controllata). Nella fase uno, sviluppo manuale, 18 partecipanti saranno reclutati e dopo il consenso informato, selezionati per l'ammissibilità utilizzando la SCID e le misure di ansia. Una volta iscritti, tre gruppi successivi di 6 partecipanti parteciperanno a un programma di mindfulness di 8 settimane composto da due sessioni di formazione e pratica di gruppo di 60 minuti ogni settimana. Il programma di consapevolezza incorporerà elementi didattici ed esperienziali volti all'apprendimento delle abilità di consapevolezza e alla creazione di una pratica quotidiana di consapevolezza. Sulla base dell'esperienza acquisita lavorando con ciascuna di queste tre coorti iniziali, verrà creato un manuale di consapevolezza. Nella fase due, il pilota del manuale di consapevolezza, 34 partecipanti aggiuntivi saranno reclutati e randomizzati all'intervento di consapevolezza o al controllo del gruppo di supporto. Tutti i gruppi completeranno le valutazioni al basale, mensilmente, alla fine del programma e 6 mesi dopo la fine del programma, nonché le valutazioni formative e sommative del programma.
Significato clinico: i risultati di questo studio produrranno i materiali necessari per iniziare il processo di assemblaggio di un corpo di ricerca che convalida scientificamente il valore terapeutico della consapevolezza per i veterani con schizofrenia che sono iscritti alla riabilitazione professionale. I risultati possono in definitiva fornire al sistema VA informazioni su un approccio potenzialmente conveniente alla cura di questi veterani che sono disabili a causa di una malattia mentale cronica che sarebbe esportabile ad altri programmi di riabilitazione professionale VA che hanno pazienti con schizofrenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con SCID I hanno confermato la diagnosi DSM-iV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- in una fase post-acuta della malattia definita da nessun ricovero o cambiamento del tipo di farmaco psicotropo o del luogo di residenza negli ultimi 30 giorni
- che sono già iscritti alla riabilitazione professionale e lavorano o che desiderano iscriversi alla riabilitazione professionale e iniziare a lavorare
Criteri di esclusione:
- storia di ritardo mentale
- abuso di sostanze attive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Meditazione consapevole
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La consapevolezza implica insegnare agli individui abilità che migliorano la loro capacità di prestare attenzione alla loro esperienza nel momento presente sospendendo il giudizio e spostando intenzionalmente la loro attenzione.
Pertanto la consapevolezza migliora la capacità di monitorare e gestire le emozioni e i processi di pensiero in modo che le persone possano riflettere, scegliere e implementare risposte più efficaci.
Questo intervento è stato adattato dal trattamento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.
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Comparatore attivo: Braccio 2
Gruppo di supporto che prevede la discussione di problemi legati al lavoro in cui i partecipanti sono facilitati ad aiutarsi a vicenda nella risoluzione dei problemi e offrire supporto
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Un gruppo di supporto durante il quale i partecipanti possono discutere tra loro di eventuali problemi, problemi o successi sul lavoro sarà condotto come parte di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ore
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 24 di trattamento
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ore totali lavorate per tutta la durata del trattamento di 24 settimane
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dalla settimana 1 alla settimana 24 di trattamento
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Inventario del comportamento sul lavoro
Lasso di tempo: settimana 24
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Il Work Behaviour Inventory (WBI: Bryson, et al., 1997) valuta le prestazioni lavorative per le persone con gravi malattie mentali sulla base dell'osservazione dei partecipanti al lavoro da parte di un valutatore esperto e di un'intervista con il loro supervisore.
Ciascuno dei 35 item WBI è valutato da 1 a 5 (da "area problematica persistente" a "area di forza frequente").
Il punteggio totale è la somma di cinque sottoscale (abilità sociali, cooperazione, abitudini lavorative, qualità del lavoro e presentazione personale).
Abbiamo diviso il punteggio totale per 35 per produrre un punteggio medio che favorisca l'interpretazione poiché non ci sono limiti stabiliti per l'interpretazione del punteggio totale.
Pertanto i punteggi medi vanno da 1 a 5 e sono interpretabili in base agli ancoraggi per la scala Likert che va da 1 (area problematica persistente" a 5 ("area di forza frequente).
Per i valutatori in questo studio è stata riscontrata un'affidabilità inter-valutatrice da buona a eccellente, con correlazioni intraclasse di .79-.98.
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settimana 24
|
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Settimane
Lasso di tempo: settimane 1-24
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Il personale di riabilitazione professionale ha monitorato le ore di lavoro settimanali verificate dai supervisori e ha riportato i dati al personale dello studio durante gli interventi di 24 settimane.
Pertanto i valori possibili per il totale delle settimane lavorate vanno da 1 a 24.
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settimane 1-24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4786-W
- 0611-01B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Rehabilitation Research & Development)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi psicotici
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