- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00936351
Mindfulness-meditasjon som en rehabiliteringsstrategi for personer med schizofreni
Mindfulness som en rehabiliteringsstrategi ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Schizofreni innebærer en rekke vanskeligheter, inkludert å være bevisst sine egne tanker og tolerere smertefulle påvirkninger. Som et resultat finner personer med schizofreni det å takle livsstressfaktorer som ganske utfordrende og har dermed vanskeligheter med å lykkes med psykososiale aktiviteter som arbeid til tross for avanserte programmer. For å løse dette problemet vil denne studien evaluere en intervensjon som har kommet i forgrunnen som retter seg mot disse svekkelsene kalt mindfulness. Mindfulness innebærer å lære individer ferdigheter som forbedrer deres evne til å ivareta deres opplevelse i det nåværende øyeblikk mens de suspenderer dømmekraft og målrettet flytte oppmerksomheten deres. Dermed øker oppmerksomhet evnen til å overvåke og håndtere følelser og tankeprosesser slik at individer kan reflektere over, velge og implementere mer effektive svar. Bruk av mindfulness-ferdigheter med andre populasjoner har ført til mer vedvarende atferdsendring enn det som skjer med standardbehandlinger. Nylig har forskning begynt å indikere oppmerksomhetsintervensjoner kan leveres med suksess for personer med schizofreni. Denne pilotstudien vil være et første skritt i å tilpasse mindfulness som en kognitiv intervensjon for personer med schizofreni som driver med yrkesrettet rehabilitering for å opprettholde sine funksjonelle gevinster utover slutten av programmet. Nøkkelspørsmål som skal besvares gjennom denne studien inkluderer: (1) Kan en mindfulness-manual utvikles som hjelper personer med schizofreni påmeldt yrkesrettet rehabilitering til å vise bedre arbeidsfunksjon og reduserte nivåer av plagsomme emosjonelle tilstander og tenkemønstre?; (2) Kan materialer som er nødvendige for trofast overføring av oppmerksomhetsgruppeintervensjon/-manualen (MGI) i den nåværende studien opprettes?; (3) Kan mindfulness-ferdigheter tilpasses og med hell læres til og aksepteres av personer med schizofreni i en gruppesetting?: (4) Vil individer med schizofreni som praktiserer mindfulness ha nytte av dette? (5) Hva er effektstørrelsene med en rimelig kontroll for å studere effektiviteten til den manuelle MGI? Forskningsdesign: Denne studien vil foregå over 3 år og er delt inn i to faser: manuell utvikling og pilotstudie. I den manuelle utviklingsfasen vil eksisterende mindfulness-protokoller bli tilpasset arbeidsfunksjonen til personer med schizofreni. Den randomiserte kontrollerte pilotstudiefasen vil utforske effektene av intervensjonen på sentrale utfallsmål.
Metodikk: Totalt 52 personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse vil bli rekruttert fra Roudebush VA Medical Center (18 i den ikke-randomiserte, ikke-kontrollerte manuelle utviklingsfasen 1 og 34 i den randomiserte kontrollerte pilotfasen 2). I fase én, manuell utvikling, vil 18 deltakere bli rekruttert og etter informert samtykke, screenet for kvalifisering ved hjelp av SCID og angsttiltak. Når de er påmeldt, vil tre påfølgende grupper på 6 deltakere delta på et 8-ukers mindfulness-program som består av to 60-minutters gruppetrening og treningsøkter hver uke. Mindfulness-programmet vil inkludere didaktiske og erfaringsmessige elementer rettet mot å lære mindfulness-ferdigheter og etablere en daglig mindfulness-praksis. Basert på erfaringene fra arbeidet med hver av disse tre innledende kohortene, vil det bli laget en mindfulness-manual. I fase to, piloten til mindfulness-manualen, vil 34 ekstra deltakere bli rekruttert og randomisert til mindfulness-intervensjonen eller støttegruppekontrollen. Alle grupper vil fullføre vurderinger ved baseline, månedlig, ved programslutt og 6 måneder etter programslutt, samt formative og summative programevalueringer.
Klinisk betydning: Resultatene av denne studien vil gi materialer som er nødvendige for å starte prosessen med å sette sammen en forskningsmengde som vitenskapelig validerer den terapeutiske verdien av oppmerksomhet for veteraner med schizofreni som er påmeldt yrkesrettet rehabilitering. Funn kan til slutt gi VA-systemet informasjon om en potensielt kostnadseffektiv tilnærming til omsorgen for disse veteranene som er deaktivert av en kronisk psykisk sykdom som kan eksporteres til andre VA-yrkesrehabiliteringsprogrammer som har pasienter med schizofreni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med SCID I bekreftet DSM-iV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- i en postakutt fase av sykdom definert av ingen sykehusinnleggelser eller endringer i type psykotrope medisiner eller bosted de siste 30 dagene
- som enten allerede er påmeldt yrkesrettet attføring og jobber eller er villige til å melde seg på yrkesrettet attføring og begynne å jobbe
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykisk utviklingshemming
- misbruk av aktivt stoff
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Mindfulness meditasjon
|
Mindfulness innebærer å lære individer ferdigheter som forbedrer deres evne til å ivareta deres opplevelse i det nåværende øyeblikk mens de suspenderer dømmekraft og målrettet flytte oppmerksomheten deres.
Dermed øker oppmerksomhet evnen til å overvåke og håndtere følelser og tankeprosesser slik at individer kan reflektere over, velge og implementere mer effektive svar.
Denne intervensjonen er tilpasset fra oppmerksomhetsbasert stressreduksjonsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Støttegruppe som involverer diskusjon av arbeidsrelaterte problemstillinger der deltakerne tilrettelegges for å hjelpe hverandre med problemløsning og tilby støtte
|
En støttegruppe der deltakerne kan diskutere med hverandre eventuelle problemer, problemer eller suksesser på jobben, vil bli gjennomført som kontrolldel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer
Tidsramme: uke 1 til og med uke 24 av behandlingen
|
totalt arbeidede timer i løpet av den 24-ukers behandlingen
|
uke 1 til og med uke 24 av behandlingen
|
|
Arbeidsatferd Inventar
Tidsramme: uke 24
|
The Work Behavior Inventory (WBI: Bryson, et al., 1997) vurderer arbeidsytelse for personer med alvorlig psykisk lidelse basert på en opplært vurderers observasjon av deltakere på jobb og et intervju med deres veileder.
Hver av de 35 WBI-elementene er rangert som 1-5 ("vedvarende problemområde" til "hyppig styrkeområde").
Den totale poengsummen er summen av fem underskalaer (sosiale ferdigheter, samarbeidsevne, arbeidsvaner, arbeidskvalitet og personlig presentasjon).
Vi delte totalskåren med 35 for å gi en gjennomsnittsskåre som er befordrende for tolkning siden det ikke er etablerte grenser for tolkning av totalskåren.
Dermed varierer gjennomsnittsskårene fra 1-5 og kan tolkes basert på ankrene for likert-skalaen fra 1 (vedvarende problemområde" til 5 ("hyppig styrkeområde).
God til utmerket interrater-pålitelighet ble funnet for vurderere i denne studien, med intraklasse-korrelasjoner på .79-.98.
|
uke 24
|
|
Uker
Tidsramme: uke 1-24
|
Yrkesrettet rehabiliteringspersonell sporet ukentlige arbeidstimer verifisert av veiledere og rapporterte dataene til studiepersonell under de 24-ukers intervensjonene.
Derfor varierer mulige verdier for totale arbeidsuker fra 1-24.
|
uke 1-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4786-W
- 0611-01B (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .