- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00936351
Mindfulness meditáció, mint rehabilitációs stratégia skizofrén betegek számára
Mindfulness, mint rehabilitációs stratégia skizofréniában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: A skizofrénia számos nehézséggel jár, beleértve a saját gondolatok tudatát és a fájdalmas hatások elviselését. Ennek eredményeként a skizofréniában szenvedők meglehetősen nehéznek találják az élet stresszorainak megküzdését, és így a legkorszerűbb programok ellenére nehezen tudnak sikeresen részt venni a pszichoszociális tevékenységekben, például a munkában. A probléma megoldása érdekében ez a tanulmány egy olyan beavatkozást értékel, amely előtérbe került, és amely az éberségnek nevezett károsodásokat célozza meg. Az éberség olyan készségeket tanít az egyéneknek, amelyek javítják képességüket a jelen pillanatban szerzett tapasztalataikra való tekintettel, miközben felfüggesztik az ítélkezést, és szándékosan átirányítják figyelmüket. Így az éberség fokozza az érzelmek és a gondolkodási folyamatok nyomon követésének és kezelésének képességét, hogy az egyének elgondolkodhassanak a hatékonyabb válaszokon, válasszanak és hajtsanak végre. A mindfulness készségek más populációkkal való alkalmazása tartósabb viselkedésbeli változáshoz vezetett, mint a szokásos kezeléseknél. A közelmúltban olyan kutatások kezdődtek, amelyek azt mutatják, hogy a mindfulness beavatkozások sikeresek lehetnek a skizofréniában szenvedő betegek számára. Ez a kísérleti tanulmány az első lépés lesz a mindfulness kognitív beavatkozásként való adaptálásában olyan skizofréniás egyének számára, akik szakmai rehabilitációban vesznek részt annak érdekében, hogy a program végén is megőrizzék funkcionális fejlődésüket. A tanulmány során megválaszolandó kulcskérdések a következők: (1) Ki lehet-e fejleszteni egy éberségi kézikönyvet, amely segít a skizofréniában szenvedőknek, akik szakmai rehabilitációban vesznek részt, jobb munkavégzést, és csökkentik a nyomasztó érzelmi állapotokat és gondolkodási mintákat?; (2) Létrehozhatók-e olyan anyagok, amelyek a jelen tanulmányban a mindfulness csoportos beavatkozás/kézikönyv (MGI) hű közvetítéséhez szükségesek?; (3) A mindfulness készségeket adaptálhatják-e és sikeresen megtaníthatják-e a skizofréniás személyeknek, és elfogadhatják-e őket csoportos környezetben?: (4) Előnyösek lesznek-e azok a skizofrén betegek, akik a tudatosságot gyakorolják?; (5) Mekkorák a hatásméretek ésszerű szabályozással a manuális MGI hatékonyságának tanulmányozásához? Kutatástervezés: Ez a tanulmány 3 éven keresztül zajlik, és két szakaszra oszlik: manuális fejlesztés és kísérleti tanulmány. A manuális fejlesztési szakaszban a meglévő mindfulness protokollokat a skizofréniában szenvedők munkafunkcióihoz igazítják. A randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálati szakasz feltárja a beavatkozás hatásait a kulcsfontosságú eredménymutatókra.
Módszertan: Összesen 52 skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő személyt vesznek fel a Roudebush VA Medical Centerből (18 személyt a nem randomizált, nem kontrollált manuális fejlesztés 1. fázisában és 34 személyt a randomizált, kontrollált kísérleti 2. fázisban). Az első fázisban, a manuális fejlesztésben 18 résztvevőt vesznek fel, és tájékozott beleegyezésük után megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a SCID-re és a szorongásos mérésekre. A beiratkozást követően három egymást követő 6 fős csoport vesz részt egy 8 hetes mindfulness programon, amely heti két 60 perces csoportos edzésből és gyakorlatból áll. A mindfulness program didaktikai és tapasztalati elemeket fog tartalmazni, amelyek célja az éberségi készségek elsajátítása és a napi figyelemgyakorlat kialakítása. A három kezdeti csoport mindegyikével végzett munka során szerzett tapasztalatok alapján egy mindfulness kézikönyvet készítenek. A második fázisban, a mindfulness kézikönyv kísérleti szakaszában 34 további résztvevőt toboroznak és véletlenszerűen besorolnak az éberségi beavatkozásba vagy a támogató csoportba. Minden csoport elvégzi az értékelést az alaphelyzetben, havonta, a program végén és 6 hónappal a program befejezése után, valamint formatív és összegző programértékelést.
Klinikai jelentősége: A tanulmány eredményei olyan anyagokat szolgáltatnak, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megkezdődjön egy olyan kutatási csoport összeállítása, amely tudományosan igazolja az éberség terápiás értékét a skizofréniában szenvedő veteránok számára, akik szakmai rehabilitációban vesznek részt. Az eredmények végső soron információkkal szolgálhatnak a VA-rendszer számára a krónikus mentális betegség miatt fogyatékossággal élő veteránok ellátásának potenciálisan költséghatékony megközelítésével kapcsolatban, amely exportálható lenne más, skizofrén betegeket bevonó VA szakmai rehabilitációs programokba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCID I által megerősített skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-iV diagnózisa
- a betegség olyan posztakut fázisában, amelyet úgy határoztak meg, hogy az elmúlt 30 napban nem történt kórházi kezelés vagy a pszichotróp gyógyszer típusának vagy lakóhelyének változása
- akik már beiratkoztak a szakmai rehabilitációra és dolgoznak, vagy hajlandóak beiratkozni a szakmai rehabilitációra és elkezdenek dolgozni
Kizárási kritériumok:
- mentális retardáció története
- hatóanyagokkal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Mindfulness meditáció
|
Az éberség olyan készségeket tanít az egyéneknek, amelyek javítják képességüket a jelen pillanatban szerzett tapasztalataikra való tekintettel, miközben felfüggesztik az ítélkezést, és szándékosan átirányítják figyelmüket.
Így az éberség fokozza az érzelmek és a gondolkodási folyamatok nyomon követésének és kezelésének képességét, hogy az egyének elgondolkodhassanak a hatékonyabb válaszokon, válasszanak és hajtsanak végre.
Ezt a beavatkozást a mindfulness alapú stresszcsökkentő kezelésből adaptálták.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Támogató csoport, amely magában foglalja a munkával kapcsolatos kérdések megvitatását, amelyben a résztvevők segítik egymást a problémamegoldásban és támogatást nyújtanak
|
Ellenőrző részként egy támogató csoport kerül megrendezésre, amelynek során a résztvevők megvitathatják egymással a munkahelyi problémákat, problémákat vagy sikereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Órák
Időkeret: kezelés 1. és 24. hét között
|
a 24 hetes kezelés alatt ledolgozott összes munkaóra
|
kezelés 1. és 24. hét között
|
|
Munkaviselkedés-leltár
Időkeret: hét 24
|
A Work Behavior Inventory (WBI: Bryson et al., 1997) a súlyos mentális betegségben szenvedők munkateljesítményét értékeli egy képzett értékelő által a résztvevők munkahelyi megfigyelése és a felettesükkel folytatott interjú alapján.
A 35 WBI-elem mindegyike 1-től 5-ig van besorolva ("maradandó problémás terület" - "gyakori erősségi terület").
Az összpontszám öt alskála (szociális készségek, kooperatív készség, munkaszokások, munka minősége és személyes bemutatás) összege.
Az összpontszámot elosztottuk 35-tel, hogy olyan átlagpontszámot kapjunk, amely elősegíti az értelmezést, mivel az összpontszám értelmezésére nincsenek meghatározott határértékek.
Így az átlagos pontszámok 1-től 5-ig terjednek, és a Likert-skála 1-től 5-ig (gyakori erősségi terület) terjedő horgonyai alapján értelmezhetők.
Ebben a tanulmányban az értékelők között jó és kiváló közötti megbízhatóságot találtak, 0,79-0,98 közötti osztályon belüli korrelációval.
|
hét 24
|
|
Hetek
Időkeret: hét 1-24
|
A szakmai rehabilitációs munkatársak a heti munkaidőt nyomon követték a felügyelők által ellenőrizve, és a 24 hetes beavatkozások során jelentették az adatokat a vizsgálati személyzetnek.
Ezért az összes ledolgozott hét lehetséges értékei 1 és 24 között mozognak.
|
hét 1-24
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4786-W
- 0611-01B (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Rehabilitation Research & Development)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .