- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00936351
Mindfulness Meditation som en rehabiliteringsstrategi för personer med schizofreni
Mindfulness som en rehabiliteringsstrategi vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Schizofreni innebär många svårigheter, inklusive att vara medveten om sina egna tankar och att tolerera smärtsamma effekter. Som ett resultat av detta upplever personer med schizofreni att hantera livsstressorer ganska utmanande och har därför svårt att framgångsrikt engagera sig i psykosociala aktiviteter som arbete trots toppmoderna program. För att ta itu med detta problem kommer denna studie att utvärdera en intervention som har kommit till förgrunden som riktar sig mot dessa funktionsnedsättningar som kallas mindfulness. Mindfulness innebär att lära individer färdigheter som förbättrar deras förmåga att ta vara på deras upplevelse i nuet samtidigt som de avbryter bedömningen och att målmedvetet flytta deras uppmärksamhet. Således ökar mindfulness förmågan att övervaka och hantera känslor och tankeprocesser så att individer kan reflektera över, välja och implementera mer effektiva svar. Användning av mindfulness-färdigheter med andra populationer har lett till mer varaktig beteendeförändring än vad som sker med standardbehandlingar. Nyligen har forskning börjat indikera att mindfulness-interventioner kan levereras med framgång för individer med schizofreni. Denna pilotstudie kommer att vara ett första steg i att anpassa mindfulness som en kognitiv intervention för individer med schizofreni som ägnar sig åt yrkesinriktad rehabilitering för att behålla sina funktionella vinster efter programmets slut. Nyckelfrågor som ska besvaras genom denna studie inkluderar: (1) Kan en mindfulness-manual utvecklas som hjälper personer med schizofreni som är inskrivna i yrkesinriktad rehabilitering att uppvisa bättre arbetsfunktion och minskade nivåer av plågsamma känslotillstånd och tankemönster?; (2) Kan material som är nödvändigt för trogen överföring av mindfulness group intervention/manual (MGI) i den aktuella studien skapas?; (3) Kan mindfulness-färdigheter anpassas och framgångsrikt läras ut till och accepteras av personer med schizofreni i en gruppmiljö?: (4) Kommer individer med schizofreni som utövar mindfulness att gynnas?; (5) Vilka är effektstorlekarna med en rimlig kontroll för att studera effektiviteten av den manuella MGI? Forskningsdesign: Denna studie kommer att pågå under 3 år och är uppdelad i två faser: manuell utveckling och pilotstudie. I den manuella utvecklingsfasen kommer befintliga mindfulness-protokoll att anpassas för att inrikta sig på arbetsfunktionen hos personer med schizofreni. Den randomiserade kontrollerade pilotstudiefasen kommer att undersöka effekterna av interventionen på viktiga resultatmått.
Metod: Totalt 52 personer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom kommer att rekryteras från Roudebush VA Medical Center (18 i den icke-randomiserade, icke-kontrollerade manuella utvecklingsfasen 1 och 34 i den randomiserade kontrollerade pilotfasen 2). I fas ett, manuell utveckling, kommer 18 deltagare att rekryteras och efter informerat samtycke, screenas för behörighet med hjälp av SCID och ångestmått. När du väl har registrerat dig kommer tre på varandra följande grupper om 6 deltagare att delta i ett 8-veckors mindfulness-program som består av två 60-minuters gruppträning och träningspass varje vecka. Mindfulness-programmet kommer att innehålla didaktiska och upplevelsemässiga element som syftar till att lära sig mindfulness-färdigheter och etablera en daglig mindfulness-övning. Baserat på erfarenheterna från att arbeta med var och en av dessa tre första kohorter kommer en mindfulness-manual att skapas. I fas två, piloten av mindfulnessmanualen, kommer ytterligare 34 deltagare att rekryteras och randomiseras till mindfulnessinterventionen eller stödgruppskontrollen. Alla grupper kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, månadsvis, vid programslut och 6 månader efter programslut samt formativa och summativa programutvärderingar.
Klinisk betydelse: Resultaten av denna studie kommer att ge material som är nödvändigt för att påbörja processen att sammanställa en samling forskning som vetenskapligt validerar det terapeutiska värdet av mindfulness för veteraner med schizofreni som är inskrivna i yrkesinriktad rehabilitering. Resultaten kan i slutändan ge VA-systemet information om ett potentiellt kostnadseffektivt tillvägagångssätt för vården av dessa veteraner som är funktionshindrade av en kronisk psykisk sjukdom som skulle kunna exporteras till andra VA-yrkesrehabiliteringsprogram som har patienter med schizofreni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med SCID I bekräftade DSM-iV diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- i en postakut fas av sjukdomen definierad av inga sjukhusinläggningar eller förändringar i typ av psykotropa läkemedel eller bostadsort under de senaste 30 dagarna
- som antingen redan är inskrivna i yrkesinriktad rehabilitering och arbetar eller är villiga att skriva in sig på yrkesinriktad rehabilitering och börja arbeta
Exklusions kriterier:
- historia av mental retardation
- missbruk av aktiv substans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Mindfulness Meditation
|
Mindfulness innebär att lära individer färdigheter som förbättrar deras förmåga att ta vara på deras upplevelse i nuet samtidigt som de avbryter bedömningen och att målmedvetet flytta deras uppmärksamhet.
Således ökar mindfulness förmågan att övervaka och hantera känslor och tankeprocesser så att individer kan reflektera över, välja och implementera mer effektiva svar.
Denna intervention har anpassats från mindfulnessbaserad stressreducerande behandling.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Stödgrupp som involverar diskussion om arbetsrelaterade frågor där deltagarna underlättas att hjälpa varandra med problemlösning och erbjuda stöd
|
En stödgrupp där deltagarna kan diskutera med varandra eventuella problem, problem eller framgångar på jobbet kommer att genomföras som kontrolldel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timmar
Tidsram: vecka 1 till och med vecka 24 av behandlingen
|
totalt antal arbetade timmar under den 24-veckors långa behandlingen
|
vecka 1 till och med vecka 24 av behandlingen
|
|
Arbetsbeteendeinventering
Tidsram: vecka 24
|
Work Behavior Inventory (WBI: Bryson, et al., 1997) bedömer arbetsprestationer för personer med allvarlig psykisk ohälsa baserat på en utbildad bedömares observation av deltagare i arbetet och en intervju med deras handledare.
Var och en av de 35 WBI-artiklarna klassificeras som 1-5 ("ihållande problemområde" till "frekvent styrkeområde").
Totalpoängen är summan av fem delskalor (social kompetens, samarbetsförmåga, arbetsvanor, arbetskvalitet och personlig presentation).
Vi dividerade totalpoängen med 35 för att få fram en medelpoäng som är gynnsam för tolkning eftersom det inte finns några fastställda gränsvärden för tolkning av totalpoängen.
Sålunda sträcker sig medelpoängen från 1-5 och kan tolkas baserat på ankaren för likert-skalan som sträcker sig från 1 (ihållande problemområde" till 5 ("frequent area of styrke).
God till utmärkt interrater-tillförlitlighet hittades för bedömare i denna studie, med intraklasskorrelationer på 0,79-0,98.
|
vecka 24
|
|
Veckor
Tidsram: vecka 1-24
|
Yrkesinriktad rehabiliteringspersonal spårade veckoarbetstid som verifierats av handledare och rapporterade data till studiepersonalen under de 24 veckor långa interventionerna.
Därför varierar möjliga värden för totalt antal arbetade veckor från 1-24.
|
vecka 1-24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4786-W
- 0611-01B (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .