- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00936351
La meditación mindfulness como estrategia de rehabilitación para personas con esquizofrenia
Mindfulness como estrategia de rehabilitación en esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: La esquizofrenia implica numerosas dificultades, entre ellas, ser consciente de los propios pensamientos y tolerar los afectos dolorosos. Como resultado, a las personas con esquizofrenia les resulta bastante difícil hacer frente a los factores estresantes de la vida y, por lo tanto, tienen dificultades para participar con éxito en actividades psicosociales como el trabajo, a pesar de los programas de última generación. Para abordar este problema, este estudio evaluará una intervención que se ha destacado y que se enfoca en estas deficiencias llamada atención plena. La atención plena implica enseñar a las personas habilidades que mejoran su capacidad para prestar atención a su experiencia en el momento presente mientras suspenden el juicio y cambian su atención a propósito. Por lo tanto, la atención plena mejora la capacidad de monitorear y manejar las emociones y los procesos de pensamiento para que las personas puedan reflexionar, elegir e implementar respuestas más efectivas. El uso de habilidades de atención plena con otras poblaciones ha llevado a un cambio de comportamiento más sostenido que el que ocurre con los tratamientos estándar. Recientemente, la investigación ha comenzado a indicar que las intervenciones de atención plena se pueden administrar con éxito para las personas con esquizofrenia. Este estudio piloto será un primer paso en la adaptación de la atención plena como una intervención cognitiva para personas con esquizofrenia que participan en rehabilitación vocacional para mantener sus ganancias funcionales más allá del final del programa. Las preguntas clave que se responderán a través de este estudio incluyen: (1) ¿Se puede desarrollar un manual de atención plena que ayude a las personas con esquizofrenia inscritas en rehabilitación vocacional a exhibir una mejor función laboral y niveles reducidos de estados emocionales angustiosos y patrones de pensamiento?; (2) ¿Se pueden crear los materiales necesarios para la transmisión fiel de la intervención/manual grupal de atención plena (MGI) en el presente estudio?; (3) ¿Pueden las personas con esquizofrenia adaptarse y enseñarse con éxito y ser aceptadas por las personas con esquizofrenia en un entorno grupal?: (4) ¿Se beneficiarán las personas con esquizofrenia que practican la atención plena?; (5) ¿Cuáles son los tamaños del efecto con un control razonable para estudiar la efectividad del MGI manualizado? Diseño de la investigación: Este estudio se llevará a cabo durante 3 años y se divide en dos fases: desarrollo manual y estudio piloto. En la fase de desarrollo del manual, los protocolos de atención plena existentes se adaptarán a la función de trabajo objetivo de las personas con esquizofrenia. La fase de estudio piloto controlado aleatorio explorará los efectos de la intervención en las medidas de resultado clave.
Metodología: Se reclutará un total de 52 personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo del Roudebush VA Medical Center (18 en la fase 1 de desarrollo manual no aleatorizado y no controlado y 34 en la fase piloto aleatorizada y controlada 2). En la fase uno, desarrollo manual, se reclutarán 18 participantes y, luego de un consentimiento informado, se evaluará su elegibilidad utilizando SCID y medidas de ansiedad. Una vez inscritos, tres grupos sucesivos de 6 participantes asistirán a un programa de atención plena de 8 semanas que consta de dos sesiones grupales de capacitación y práctica de 60 minutos cada semana. El programa de atención plena incorporará elementos didácticos y experienciales destinados a aprender habilidades de atención plena y establecer una práctica diaria de atención plena. A partir de la experiencia adquirida trabajando con cada una de estas tres cohortes iniciales, se creará un manual de atención plena. En la fase dos, el piloto del manual de atención plena, 34 participantes adicionales serán reclutados y asignados aleatoriamente a la intervención de atención plena o al grupo de control de apoyo. Todos los grupos completarán evaluaciones al inicio, mensualmente, al final del programa y 6 meses después del final del programa, así como evaluaciones formativas y sumativas del programa.
Importancia clínica: los resultados de este estudio generarán los materiales necesarios para comenzar el proceso de ensamblar un cuerpo de investigación que valide científicamente el valor terapéutico de la atención plena para veteranos con esquizofrenia que están inscritos en rehabilitación vocacional. En última instancia, los hallazgos pueden proporcionar al sistema de VA información sobre un enfoque potencialmente rentable para el cuidado de estos veteranos que están discapacitados por una enfermedad mental crónica que sería exportable a otros programas de rehabilitación vocacional de VA que tienen pacientes con esquizofrenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con SCID I diagnóstico confirmado por DSM-iV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- en una fase post aguda de la enfermedad definida por ausencia de hospitalizaciones o cambios en el tipo de medicamento psicotrópico o lugar de residencia en los últimos 30 días
- que ya están inscritos en rehabilitación vocacional y trabajan o están dispuestos a inscribirse en rehabilitación vocacional y comenzar a trabajar
Criterio de exclusión:
- antecedentes de retraso mental
- abuso de sustancias activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Meditación de atención plena
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La atención plena implica enseñar a las personas habilidades que mejoran su capacidad para prestar atención a su experiencia en el momento presente mientras suspenden el juicio y cambian su atención a propósito.
Por lo tanto, la atención plena mejora la capacidad de monitorear y manejar las emociones y los procesos de pensamiento para que las personas puedan reflexionar, elegir e implementar respuestas más efectivas.
Esta intervención ha sido adaptada del tratamiento de reducción del estrés basado en la atención plena.
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Comparador activo: Brazo 2
Grupo de apoyo que implica la discusión de problemas relacionados con el trabajo en el que los participantes pueden ayudarse mutuamente con la resolución de problemas y ofrecer apoyo.
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Como parte de control, se llevará a cabo un grupo de apoyo durante el cual los participantes pueden discutir entre sí cualquier asunto, problema o éxito en el trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 24 de tratamiento
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total de horas trabajadas durante la duración del tratamiento de 24 semanas
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semana 1 a semana 24 de tratamiento
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Inventario de Comportamiento Laboral
Periodo de tiempo: semana 24
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El Inventario de Comportamiento Laboral (WBI: Bryson, et al., 1997) evalúa el desempeño laboral de las personas con enfermedades mentales graves basándose en la observación de los participantes en el trabajo por parte de un evaluador capacitado y una entrevista con su supervisor.
Cada uno de los 35 ítems del WBI se califica del 1 al 5 ("área de problema persistente" a "área de fortaleza frecuente").
La puntuación total es la suma de cinco subescalas (habilidades sociales, cooperación, hábitos de trabajo, calidad del trabajo y presentación personal).
Dividimos la puntuación total por 35 para producir una puntuación media que conduzca a la interpretación, ya que no hay puntos de corte establecidos para la interpretación de la puntuación total.
Por lo tanto, las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5 y son interpretables en función de las anclas de la escala de Likert que van desde 1 (área de problema persistente" hasta 5 ("área de fortaleza frecuente").
Se encontró una confiabilidad entre evaluadores de buena a excelente para los evaluadores en este estudio, con correlaciones intraclase de .79-.98.
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semana 24
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Semanas
Periodo de tiempo: semanas 1-24
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El personal de rehabilitación vocacional hizo un seguimiento de las horas de trabajo semanales verificadas por los supervisores e informó los datos al personal del estudio durante las intervenciones de 24 semanas.
Por lo tanto, los valores posibles para el total de semanas trabajadas oscilan entre 1 y 24.
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semanas 1-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4786-W
- 0611-01B (Otro número de subvención/financiamiento: VA Rehabilitation Research & Development)
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