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La meditación mindfulness como estrategia de rehabilitación para personas con esquizofrenia

26 de marzo de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Mindfulness como estrategia de rehabilitación en esquizofrenia

El propósito de este estudio es desarrollar un manual de tratamiento para la meditación de atención plena para ser enseñado en formato grupal a personas con esquizofrenia que están involucradas en rehabilitación vocacional. Este estudio también determinará si la meditación de atención plena es beneficiosa en términos de mejorar la función laboral al reducir los estados emocionales angustiantes y los patrones de pensamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: La esquizofrenia implica numerosas dificultades, entre ellas, ser consciente de los propios pensamientos y tolerar los afectos dolorosos. Como resultado, a las personas con esquizofrenia les resulta bastante difícil hacer frente a los factores estresantes de la vida y, por lo tanto, tienen dificultades para participar con éxito en actividades psicosociales como el trabajo, a pesar de los programas de última generación. Para abordar este problema, este estudio evaluará una intervención que se ha destacado y que se enfoca en estas deficiencias llamada atención plena. La atención plena implica enseñar a las personas habilidades que mejoran su capacidad para prestar atención a su experiencia en el momento presente mientras suspenden el juicio y cambian su atención a propósito. Por lo tanto, la atención plena mejora la capacidad de monitorear y manejar las emociones y los procesos de pensamiento para que las personas puedan reflexionar, elegir e implementar respuestas más efectivas. El uso de habilidades de atención plena con otras poblaciones ha llevado a un cambio de comportamiento más sostenido que el que ocurre con los tratamientos estándar. Recientemente, la investigación ha comenzado a indicar que las intervenciones de atención plena se pueden administrar con éxito para las personas con esquizofrenia. Este estudio piloto será un primer paso en la adaptación de la atención plena como una intervención cognitiva para personas con esquizofrenia que participan en rehabilitación vocacional para mantener sus ganancias funcionales más allá del final del programa. Las preguntas clave que se responderán a través de este estudio incluyen: (1) ¿Se puede desarrollar un manual de atención plena que ayude a las personas con esquizofrenia inscritas en rehabilitación vocacional a exhibir una mejor función laboral y niveles reducidos de estados emocionales angustiosos y patrones de pensamiento?; (2) ¿Se pueden crear los materiales necesarios para la transmisión fiel de la intervención/manual grupal de atención plena (MGI) en el presente estudio?; (3) ¿Pueden las personas con esquizofrenia adaptarse y enseñarse con éxito y ser aceptadas por las personas con esquizofrenia en un entorno grupal?: (4) ¿Se beneficiarán las personas con esquizofrenia que practican la atención plena?; (5) ¿Cuáles son los tamaños del efecto con un control razonable para estudiar la efectividad del MGI manualizado? Diseño de la investigación: Este estudio se llevará a cabo durante 3 años y se divide en dos fases: desarrollo manual y estudio piloto. En la fase de desarrollo del manual, los protocolos de atención plena existentes se adaptarán a la función de trabajo objetivo de las personas con esquizofrenia. La fase de estudio piloto controlado aleatorio explorará los efectos de la intervención en las medidas de resultado clave.

Metodología: Se reclutará un total de 52 personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo del Roudebush VA Medical Center (18 en la fase 1 de desarrollo manual no aleatorizado y no controlado y 34 en la fase piloto aleatorizada y controlada 2). En la fase uno, desarrollo manual, se reclutarán 18 participantes y, luego de un consentimiento informado, se evaluará su elegibilidad utilizando SCID y medidas de ansiedad. Una vez inscritos, tres grupos sucesivos de 6 participantes asistirán a un programa de atención plena de 8 semanas que consta de dos sesiones grupales de capacitación y práctica de 60 minutos cada semana. El programa de atención plena incorporará elementos didácticos y experienciales destinados a aprender habilidades de atención plena y establecer una práctica diaria de atención plena. A partir de la experiencia adquirida trabajando con cada una de estas tres cohortes iniciales, se creará un manual de atención plena. En la fase dos, el piloto del manual de atención plena, 34 participantes adicionales serán reclutados y asignados aleatoriamente a la intervención de atención plena o al grupo de control de apoyo. Todos los grupos completarán evaluaciones al inicio, mensualmente, al final del programa y 6 meses después del final del programa, así como evaluaciones formativas y sumativas del programa.

Importancia clínica: los resultados de este estudio generarán los materiales necesarios para comenzar el proceso de ensamblar un cuerpo de investigación que valide científicamente el valor terapéutico de la atención plena para veteranos con esquizofrenia que están inscritos en rehabilitación vocacional. En última instancia, los hallazgos pueden proporcionar al sistema de VA información sobre un enfoque potencialmente rentable para el cuidado de estos veteranos que están discapacitados por una enfermedad mental crónica que sería exportable a otros programas de rehabilitación vocacional de VA que tienen pacientes con esquizofrenia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con SCID I diagnóstico confirmado por DSM-iV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • en una fase post aguda de la enfermedad definida por ausencia de hospitalizaciones o cambios en el tipo de medicamento psicotrópico o lugar de residencia en los últimos 30 días
  • que ya están inscritos en rehabilitación vocacional y trabajan o están dispuestos a inscribirse en rehabilitación vocacional y comenzar a trabajar

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de retraso mental
  • abuso de sustancias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Meditación de atención plena
La atención plena implica enseñar a las personas habilidades que mejoran su capacidad para prestar atención a su experiencia en el momento presente mientras suspenden el juicio y cambian su atención a propósito. Por lo tanto, la atención plena mejora la capacidad de monitorear y manejar las emociones y los procesos de pensamiento para que las personas puedan reflexionar, elegir e implementar respuestas más efectivas. Esta intervención ha sido adaptada del tratamiento de reducción del estrés basado en la atención plena.
Comparador activo: Brazo 2
Grupo de apoyo que implica la discusión de problemas relacionados con el trabajo en el que los participantes pueden ayudarse mutuamente con la resolución de problemas y ofrecer apoyo.
Como parte de control, se llevará a cabo un grupo de apoyo durante el cual los participantes pueden discutir entre sí cualquier asunto, problema o éxito en el trabajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 24 de tratamiento
total de horas trabajadas durante la duración del tratamiento de 24 semanas
semana 1 a semana 24 de tratamiento
Inventario de Comportamiento Laboral
Periodo de tiempo: semana 24
El Inventario de Comportamiento Laboral (WBI: Bryson, et al., 1997) evalúa el desempeño laboral de las personas con enfermedades mentales graves basándose en la observación de los participantes en el trabajo por parte de un evaluador capacitado y una entrevista con su supervisor. Cada uno de los 35 ítems del WBI se califica del 1 al 5 ("área de problema persistente" a "área de fortaleza frecuente"). La puntuación total es la suma de cinco subescalas (habilidades sociales, cooperación, hábitos de trabajo, calidad del trabajo y presentación personal). Dividimos la puntuación total por 35 para producir una puntuación media que conduzca a la interpretación, ya que no hay puntos de corte establecidos para la interpretación de la puntuación total. Por lo tanto, las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5 y son interpretables en función de las anclas de la escala de Likert que van desde 1 (área de problema persistente" hasta 5 ("área de fortaleza frecuente"). Se encontró una confiabilidad entre evaluadores de buena a excelente para los evaluadores en este estudio, con correlaciones intraclase de .79-.98.
semana 24
Semanas
Periodo de tiempo: semanas 1-24
El personal de rehabilitación vocacional hizo un seguimiento de las horas de trabajo semanales verificadas por los supervisores e informó los datos al personal del estudio durante las intervenciones de 24 semanas. Por lo tanto, los valores posibles para el total de semanas trabajadas oscilan entre 1 y 24.
semanas 1-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D4786-W
  • 0611-01B (Otro número de subvención/financiamiento: VA Rehabilitation Research & Development)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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