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Meditação Mindfulness como Estratégia de Reabilitação para Pessoas com Esquizofrenia

26 de março de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Mindfulness como Estratégia de Reabilitação na Esquizofrenia

O objetivo deste estudo é desenvolver um manual de tratamento para meditação mindfulness para ser ensinado em grupo para indivíduos com esquizofrenia que estão em reabilitação vocacional. Este estudo também determinará se a meditação da atenção plena é benéfica em termos de melhoria da função de trabalho, reduzindo estados emocionais angustiantes e padrões de pensamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: A esquizofrenia envolve inúmeras dificuldades, incluindo estar ciente dos próprios pensamentos e tolerar afetos dolorosos. Como resultado, as pessoas com esquizofrenia acham que lidar com os estressores da vida é bastante desafiador e, portanto, têm dificuldade em se envolver com sucesso em atividades psicossociais, como o trabalho, apesar dos programas de última geração. Para resolver esse problema, este estudo avaliará uma intervenção que vem à tona que visa essas deficiências chamada atenção plena. A atenção plena envolve o ensino de habilidades individuais que melhoram sua capacidade de atender à sua experiência no momento presente, suspendendo o julgamento e mudando propositadamente sua atenção. Assim, a atenção plena aumenta a capacidade de monitorar e gerenciar emoções e processos de pensamento para que os indivíduos possam refletir, escolher e implementar respostas mais eficazes. O uso de habilidades de atenção plena com outras populações levou a uma mudança de comportamento mais sustentada do que ocorre com os tratamentos padrão. Recentemente, pesquisas começaram a indicar que as intervenções de atenção plena podem ser realizadas com sucesso para indivíduos com esquizofrenia. Este estudo piloto será um primeiro passo na adaptação da atenção plena como uma intervenção cognitiva para indivíduos com esquizofrenia que estão envolvidos em reabilitação vocacional, a fim de manter seus ganhos funcionais além do final do programa. As questões-chave a serem respondidas por meio deste estudo incluem: (1) Pode ser desenvolvido um manual de mindfulness que ajude pessoas com esquizofrenia matriculadas em reabilitação vocacional a exibir melhor função de trabalho e níveis reduzidos de estados emocionais angustiantes e padrões de pensamento?; (2) Podem ser criados materiais necessários para a transmissão fiel da intervenção/manual do grupo mindfulness (MGI) no presente estudo?; (3) As habilidades de atenção plena podem ser adaptadas e ensinadas com sucesso e aceitas por pessoas com esquizofrenia em um ambiente de grupo?: (4) Os indivíduos com esquizofrenia que praticam atenção plena se beneficiam?; (5) Quais são os tamanhos de efeito com um controle razoável para estudar a eficácia do MGI manualizado? Projeto de Pesquisa: Este estudo será realizado ao longo de 3 anos e está dividido em duas fases: desenvolvimento manual e estudo piloto. Na fase de desenvolvimento do manual, os protocolos de atenção plena existentes serão adaptados para a função de trabalho alvo de pessoas com esquizofrenia. A fase de estudo piloto randomizado e controlado explorará os efeitos da intervenção nas principais medidas de resultados.

Metodologia: Um total de 52 indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo será recrutado no Roudebush VA Medical Center (18 na fase 1 de desenvolvimento manual não randomizado e não controlado e 34 na fase piloto randomizada controlada 2). Na fase um, desenvolvimento manual, 18 participantes serão recrutados e, após consentimento informado, selecionados para elegibilidade usando o SCID e medidas de ansiedade. Uma vez inscritos, três grupos sucessivos de 6 participantes participarão de um programa de mindfulness de 8 semanas, que consiste em dois treinamentos em grupo de 60 minutos e sessões práticas a cada semana. O programa de mindfulness incorporará elementos didáticos e experimentais destinados a aprender habilidades de mindfulness e estabelecer uma prática diária de mindfulness. Com base na experiência adquirida trabalhando com cada uma dessas três coortes iniciais, será criado um manual de mindfulness. Na fase dois, o piloto do manual de mindfulness, 34 participantes adicionais serão recrutados e randomizados para a intervenção de mindfulness ou controle do grupo de apoio. Todos os grupos completarão avaliações na linha de base, mensalmente, no final do programa e 6 meses após o término do programa, bem como avaliações formativas e somativas do programa.

Significado clínico: Os resultados deste estudo fornecerão os materiais necessários para iniciar o processo de montagem de um corpo de pesquisa que valide cientificamente o valor terapêutico da atenção plena para veteranos com esquizofrenia matriculados em reabilitação vocacional. Os resultados podem, em última análise, fornecer ao sistema VA informações sobre uma abordagem potencialmente econômica para o cuidado desses veteranos incapacitados por uma doença mental crônica que seria exportável para outros programas de reabilitação vocacional do VA que têm pacientes com esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com SCID I diagnóstico confirmado pelo DSM-iV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • em uma fase pós-aguda da doença definida por nenhuma hospitalização ou mudança no tipo de medicação psicotrópica ou local de residência nos últimos 30 dias
  • que já estão matriculados na reabilitação profissional e trabalhando ou desejam se inscrever na reabilitação profissional e começar a trabalhar

Critério de exclusão:

  • história de retardo mental
  • abuso de substância ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Meditação Mindfulness
A atenção plena envolve o ensino de habilidades individuais que melhoram sua capacidade de atender à sua experiência no momento presente, suspendendo o julgamento e mudando propositadamente sua atenção. Assim, a atenção plena aumenta a capacidade de monitorar e gerenciar emoções e processos de pensamento para que os indivíduos possam refletir, escolher e implementar respostas mais eficazes. Esta intervenção foi adaptada do tratamento de redução do estresse baseado em mindfulness.
Comparador Ativo: Braço 2
Grupo de apoio que envolve a discussão de questões relacionadas ao trabalho em que os participantes são facilitados para ajudar uns aos outros na resolução de problemas e oferecer apoio
Um grupo de apoio durante o qual os participantes podem discutir entre si quaisquer questões, problemas ou sucessos no trabalho será conduzido como a parte de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas
Prazo: semana 1 até a semana 24 de tratamento
total de horas trabalhadas durante o tratamento de 24 semanas
semana 1 até a semana 24 de tratamento
Inventário de comportamento de trabalho
Prazo: semana 24
O Work Behavior Inventory (WBI: Bryson, et al., 1997) avalia o desempenho no trabalho de pessoas com doença mental grave com base na observação de um avaliador treinado dos participantes no trabalho e em uma entrevista com seu supervisor. Cada um dos 35 itens do WBI é classificado de 1 a 5 ("área de problema persistente" a "área de força frequente"). A pontuação total é a soma de cinco subescalas (habilidades sociais, cooperação, hábitos de trabalho, qualidade do trabalho e apresentação pessoal). Dividimos o escore total por 35 para produzir um escore médio que seja propício à interpretação, uma vez que não há pontos de corte estabelecidos para interpretação do escore total. Assim, as pontuações médias variam de 1 a 5 e são interpretáveis ​​com base nas âncoras da escala Likert, que variam de 1 (área de problema persistente" a 5 ("área frequente de pontos fortes). Confiabilidade boa a excelente entre avaliadores foi encontrada para avaliadores neste estudo, com correlações intraclasse de 0,79-0,98.
semana 24
Semanas
Prazo: semanas 1-24
A equipe de reabilitação vocacional rastreou as horas de trabalho semanais verificadas pelos supervisores e relatou os dados à equipe do estudo durante as intervenções de 24 semanas. Portanto, os valores possíveis para o total de semanas trabalhadas variam de 1 a 24.
semanas 1-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D4786-W
  • 0611-01B (Número de outro subsídio/financiamento: VA Rehabilitation Research & Development)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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