- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00936351
Meditação Mindfulness como Estratégia de Reabilitação para Pessoas com Esquizofrenia
Mindfulness como Estratégia de Reabilitação na Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: A esquizofrenia envolve inúmeras dificuldades, incluindo estar ciente dos próprios pensamentos e tolerar afetos dolorosos. Como resultado, as pessoas com esquizofrenia acham que lidar com os estressores da vida é bastante desafiador e, portanto, têm dificuldade em se envolver com sucesso em atividades psicossociais, como o trabalho, apesar dos programas de última geração. Para resolver esse problema, este estudo avaliará uma intervenção que vem à tona que visa essas deficiências chamada atenção plena. A atenção plena envolve o ensino de habilidades individuais que melhoram sua capacidade de atender à sua experiência no momento presente, suspendendo o julgamento e mudando propositadamente sua atenção. Assim, a atenção plena aumenta a capacidade de monitorar e gerenciar emoções e processos de pensamento para que os indivíduos possam refletir, escolher e implementar respostas mais eficazes. O uso de habilidades de atenção plena com outras populações levou a uma mudança de comportamento mais sustentada do que ocorre com os tratamentos padrão. Recentemente, pesquisas começaram a indicar que as intervenções de atenção plena podem ser realizadas com sucesso para indivíduos com esquizofrenia. Este estudo piloto será um primeiro passo na adaptação da atenção plena como uma intervenção cognitiva para indivíduos com esquizofrenia que estão envolvidos em reabilitação vocacional, a fim de manter seus ganhos funcionais além do final do programa. As questões-chave a serem respondidas por meio deste estudo incluem: (1) Pode ser desenvolvido um manual de mindfulness que ajude pessoas com esquizofrenia matriculadas em reabilitação vocacional a exibir melhor função de trabalho e níveis reduzidos de estados emocionais angustiantes e padrões de pensamento?; (2) Podem ser criados materiais necessários para a transmissão fiel da intervenção/manual do grupo mindfulness (MGI) no presente estudo?; (3) As habilidades de atenção plena podem ser adaptadas e ensinadas com sucesso e aceitas por pessoas com esquizofrenia em um ambiente de grupo?: (4) Os indivíduos com esquizofrenia que praticam atenção plena se beneficiam?; (5) Quais são os tamanhos de efeito com um controle razoável para estudar a eficácia do MGI manualizado? Projeto de Pesquisa: Este estudo será realizado ao longo de 3 anos e está dividido em duas fases: desenvolvimento manual e estudo piloto. Na fase de desenvolvimento do manual, os protocolos de atenção plena existentes serão adaptados para a função de trabalho alvo de pessoas com esquizofrenia. A fase de estudo piloto randomizado e controlado explorará os efeitos da intervenção nas principais medidas de resultados.
Metodologia: Um total de 52 indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo será recrutado no Roudebush VA Medical Center (18 na fase 1 de desenvolvimento manual não randomizado e não controlado e 34 na fase piloto randomizada controlada 2). Na fase um, desenvolvimento manual, 18 participantes serão recrutados e, após consentimento informado, selecionados para elegibilidade usando o SCID e medidas de ansiedade. Uma vez inscritos, três grupos sucessivos de 6 participantes participarão de um programa de mindfulness de 8 semanas, que consiste em dois treinamentos em grupo de 60 minutos e sessões práticas a cada semana. O programa de mindfulness incorporará elementos didáticos e experimentais destinados a aprender habilidades de mindfulness e estabelecer uma prática diária de mindfulness. Com base na experiência adquirida trabalhando com cada uma dessas três coortes iniciais, será criado um manual de mindfulness. Na fase dois, o piloto do manual de mindfulness, 34 participantes adicionais serão recrutados e randomizados para a intervenção de mindfulness ou controle do grupo de apoio. Todos os grupos completarão avaliações na linha de base, mensalmente, no final do programa e 6 meses após o término do programa, bem como avaliações formativas e somativas do programa.
Significado clínico: Os resultados deste estudo fornecerão os materiais necessários para iniciar o processo de montagem de um corpo de pesquisa que valide cientificamente o valor terapêutico da atenção plena para veteranos com esquizofrenia matriculados em reabilitação vocacional. Os resultados podem, em última análise, fornecer ao sistema VA informações sobre uma abordagem potencialmente econômica para o cuidado desses veteranos incapacitados por uma doença mental crônica que seria exportável para outros programas de reabilitação vocacional do VA que têm pacientes com esquizofrenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com SCID I diagnóstico confirmado pelo DSM-iV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- em uma fase pós-aguda da doença definida por nenhuma hospitalização ou mudança no tipo de medicação psicotrópica ou local de residência nos últimos 30 dias
- que já estão matriculados na reabilitação profissional e trabalhando ou desejam se inscrever na reabilitação profissional e começar a trabalhar
Critério de exclusão:
- história de retardo mental
- abuso de substância ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Meditação Mindfulness
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A atenção plena envolve o ensino de habilidades individuais que melhoram sua capacidade de atender à sua experiência no momento presente, suspendendo o julgamento e mudando propositadamente sua atenção.
Assim, a atenção plena aumenta a capacidade de monitorar e gerenciar emoções e processos de pensamento para que os indivíduos possam refletir, escolher e implementar respostas mais eficazes.
Esta intervenção foi adaptada do tratamento de redução do estresse baseado em mindfulness.
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Comparador Ativo: Braço 2
Grupo de apoio que envolve a discussão de questões relacionadas ao trabalho em que os participantes são facilitados para ajudar uns aos outros na resolução de problemas e oferecer apoio
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Um grupo de apoio durante o qual os participantes podem discutir entre si quaisquer questões, problemas ou sucessos no trabalho será conduzido como a parte de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas
Prazo: semana 1 até a semana 24 de tratamento
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total de horas trabalhadas durante o tratamento de 24 semanas
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semana 1 até a semana 24 de tratamento
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Inventário de comportamento de trabalho
Prazo: semana 24
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O Work Behavior Inventory (WBI: Bryson, et al., 1997) avalia o desempenho no trabalho de pessoas com doença mental grave com base na observação de um avaliador treinado dos participantes no trabalho e em uma entrevista com seu supervisor.
Cada um dos 35 itens do WBI é classificado de 1 a 5 ("área de problema persistente" a "área de força frequente").
A pontuação total é a soma de cinco subescalas (habilidades sociais, cooperação, hábitos de trabalho, qualidade do trabalho e apresentação pessoal).
Dividimos o escore total por 35 para produzir um escore médio que seja propício à interpretação, uma vez que não há pontos de corte estabelecidos para interpretação do escore total.
Assim, as pontuações médias variam de 1 a 5 e são interpretáveis com base nas âncoras da escala Likert, que variam de 1 (área de problema persistente" a 5 ("área frequente de pontos fortes).
Confiabilidade boa a excelente entre avaliadores foi encontrada para avaliadores neste estudo, com correlações intraclasse de 0,79-0,98.
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semana 24
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Semanas
Prazo: semanas 1-24
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A equipe de reabilitação vocacional rastreou as horas de trabalho semanais verificadas pelos supervisores e relatou os dados à equipe do estudo durante as intervenções de 24 semanas.
Portanto, os valores possíveis para o total de semanas trabalhadas variam de 1 a 24.
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semanas 1-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4786-W
- 0611-01B (Número de outro subsídio/financiamento: VA Rehabilitation Research & Development)
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