Účinek Tysabri u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou: Následná studie magnetizačního transferového zobrazování (MTI)
Vliv natalizumabu (Tysabri®) na remyelinizaci u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Následná voxelová studie magnetizačního transferového zobrazování.
Primárním cílem této studie je definovat účinek Tysabri u pacientů s relabující-remitující (RR) roztroušenou sklerózou (RS) v průběhu 2 let. Výzkumníci budou také zkoumat rozsah remyelinizace u pacientů s RS léčených Tysabri po dobu 2 let.
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat rozdíly ve schopnosti remyelinizace mezi pacienty, kteří reagují nebo nereagují na monoterapii Tysabri během stejných 24 měsíců.
Terciárním cílem této studie je sledování Tysabriho efektu u pacientů s pozitivními antifosfolipidovými protilátkami proti RS a negativních protilátek proti RS a stanovení perfuzních rozdílů podle stavu pozitivity antifosfolipidových protilátek.
Přehled studie
Detailní popis
Magnetizační přenosové zobrazování (MTI) je široce používaný nástroj pro charakterizaci vývoje lézí roztroušené sklerózy (MS) a normálně vypadající mozkové tkáně (NABT). Vzhledem k tomu, že remyelinizace a demyelinizace jsou v každé lézi a NABT heterogenní, techniky, jako je dynamické mapování MTR založené na voxelu, mohou pomoci předpovědět klinický průběh jedince a také účinek léčby tím, že odhalí důkazy o opravě myelinu a neuroprotekci.
Natalizumab (Tysabri) prokázal silný účinek na snížení zánětu v klinických studiích fáze II a III, o čemž svědčí snížení Gd enhancujících a T2 lézí a snížení klinické aktivity měřené snížením klinických relapsů a progresí invalidity . Účinek přípravku Tysabri na nekonvenční opatření je znám pouze částečně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou klinicky definitivní RS podle Polmanových kritérií
- Věk 18-65
- Mít průběh onemocnění RR
- Mít skóre EDSS menší nebo rovné 5,5 {Kurtzke, 1983 #15}
- Trvání onemocnění méně než 20 let
- Splnila požadavky registrace TOUCH a začala s monoterapií Tysabri
- Podepsaný informovaný souhlas
- Žádné z vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS. Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující roztroušená skleróza.
- Klinicky významné infekční onemocnění (např. celulitida, absces, pneumonie, septikémie) během 30 dnů před zahájením léčby.
- Anamnéza nebo abnormální laboratorní výsledky svědčící pro jakékoli významné srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, gastrointestinální, dermatologické, psychiatrické, ledvinové a/nebo jiné závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího , by vylučovalo podávání natalizumabu po dobu trvání studie.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze.
- Abnormální krevní testy provedené při screeningové návštěvě, které překračují kterýkoli z níže definovaných limitů:
- ALT/SGPT nebo AST/SGOT > trojnásobek horní hranice normálu (tj. 3xULN).
- Celkový počet bílých krvinek (WBC) <2 300/mm3.
- Počet krevních destiček <100 000/mm3.
- Kreatinin > 2x ULN.
- Protrombinový čas (PT) > ULN.
- Jakákoli předchozí léčba během 2 týdnů před screeningem studie látkami, jako je IFN-β, GA, IVIG, nebo na následujících imunosupresivních terapiích po dobu kratší než 3 měsíce: mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin, fludarabin, cyklosporin, azathioprin, methotrexát, Cellcept , atd.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před randomizací.
- Ženské subjekty, které nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo ochotné praktikovat účinnou antikoncepci (jak je definováno zkoušejícím) během studie. Rytmická metoda se nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce.
- Kojící matky, těhotné ženy a ženy plánující otěhotnět během studia.
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol studie.
- Jakékoli další důvody, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro zápis do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
63 pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří jsou zařazeni do programu TOUCH a užívají monoterapii Tysabri 2 roky.
|
Infuze TYSABRI® 300 mg ve 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného, USP po dobu přibližně jedné hodiny v měsíci 0 a 12 a 24 měsících. Po dokončení infuze propláchněte injekcí 0,9% chloridu sodného, USP. Použití filtračních zařízení během podávání nebylo hodnoceno. Jiné léky by neměly být injikovány do bočních portů infuzní soupravy nebo smíchány s TYSABRI®. Koncentrát TYSABRI® se dodává jako 300 mg natalizumabu ve sterilní lahvičce na jedno použití bez konzervačních látek. Každé balení obsahuje injekční lahvičku na jedno použití.
Ostatní jména:
|
|
2
22 normálních kontrol odpovídajících věku a pohlaví, které dokončily jednoroční sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Definovat účinek monoterapie Tysabri na voxelové bázi pomocí dynamického mapování převodového poměru magnetizace lézí a normálně vypadající mozkové tkáně u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat rozdíly ve schopnosti remyelinizace měřené pomocí MTR mezi pacienty, kteří reagují nebo nereagují na monoterapii Tysabri.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Natalizumab
Další identifikační čísla studie
- BNAC/Tysabri/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .