A Tysabri hatása visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: A mágneses transzfer képalkotás (MTI) nyomon követése
A natalizumab (Tysabri®) hatása a remielinizációra visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. Voxel-alapú mágnesezési transzfer képalkotási vizsgálat.
E vizsgálat elsődleges célja a Tysabri hatásának meghatározása 2 éven át tartó relapszus-remittáló (RR) sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. A kutatók azt is feltárják, hogy 2 éven át Tysabri-val kezelt SM-betegeknél mekkora a remyelinizáció mértéke.
E vizsgálat másodlagos célja a remyelinizációs képesség különbségeinek vizsgálata azon betegek között, akik reagálnak vagy nem reagálnak Tysabri monoterápiára ugyanazon 24 hónap alatt.
A tanulmány harmadlagos célja a Tysabri-hatás monitorozása MS antifoszfolipid antitest-pozitív és MS-antifoszfolipid-antitest-negatív betegekben, valamint a perfúziós különbségek meghatározása az antifoszfolipid antitestek pozitivitási állapotának megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mágneses transzfer képalkotás (MTI) egy széles körben használt eszköz a sclerosis multiplex (MS) léziók és a normális megjelenésű agyszövet (NABT) evolúciójának jellemzésére. Mivel a remyelinizáció és a demielinizáció heterogének mindegyik lézióban és NABT-ben, az olyan technikák, mint a voxel-alapú MTR dinamikus térképezés, segíthetnek előre jelezni az egyén klinikai lefolyását, valamint a kezelés hatását, feltárva a mielin helyreállítására és a neuroprotekcióra vonatkozó bizonyítékokat.
A natalizumab (Tysabri) erőteljes hatást mutatott a gyulladás csökkentésére a II-es és III-as fázisú klinikai vizsgálatokban, amit a Gd-fokozó és T2-léziók csökkenése, valamint a klinikai aktivitás csökkenése igazolt, amit a klinikai relapszusok és a rokkantság progressziójának mérséklésével mértek. . A Tysabri hatása a nem hagyományos intézkedésekre csak részben ismert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Polman-kritériumok alapján klinikailag határozott SM-vel diagnosztizált beteg
- 18-65 éves korig
- Legyen RR betegség lefolyása
- 5,5-nél kisebb vagy egyenlő EDSS-pontszámmal kell rendelkeznie {Kurtzke, 1983 #15}
- A betegség időtartama kevesebb, mint 20 év
- Teljesítette a TOUCH beiratkozási követelményeit, és elkezdte a Tysabri monoterápiát
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Egyik kizárási kritérium sem
Kizárási kritériumok:
- Primer progresszív, másodlagosan progresszív vagy progresszív visszaeső SM. Primer progresszív, másodlagosan progresszív vagy progresszív kiújuló sclerosis multiplex.
- Klinikailag jelentős fertőző betegség (pl. cellulitisz, tályog, tüdőgyulladás, vérmérgezés) a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
- Bármely jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség előzménye vagy kóros laboratóriumi eredményei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint , kizárná a natalizumab alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység a kórtörténetben.
- A szűrővizsgálaton végzett kóros vérvizsgálatok, amelyek meghaladják az alábbiakban meghatározott határértékek bármelyikét:
- ALT/SGPT vagy AST/SGOT > a normálérték felső határának háromszorosa (azaz 3xULN).
- Teljes fehérvérsejtszám (WBC) <2300/mm3.
- Thrombocytaszám <100 000/mm3.
- Kreatinin > 2xULN.
- Protrombin idő (PT) > ULN.
- Bármilyen korábbi kezelés a vizsgálati szűrést megelőző 2 hét során olyan szerekkel, mint például IFN-β, GA, IVIG, vagy a következő immunszuppresszív terápiákkal kevesebb mint 3 hónapig: mitoxantron, ciklofoszfamid, kladribin, fludarabin, ciklosporin, azatioprin, metotrexát, Cellcept stb.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a randomizálást megelőző 2 éven belül.
- Női alanyok, akik legalább 1 éve nem posztmenopauzás, műtétileg sterilek, vagy hajlandóak hatékony fogamzásgátlást gyakorolni (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálat során. A ritmusmódszer nem használható egyedüli fogamzásgátlási módszerként.
- Szoptató anyák, terhes nők és terhességet tervező nők a vizsgálat ideje alatt.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálati protokollnak való megfelelésre.
- Bármilyen egyéb ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
63 relapszus-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő beteg, akik részt vesznek a TOUCH programban, és 2 éve Tysabri monoterápiát szednek.
|
TYSABRI® 300 mg infúzió 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban, USP körülbelül egy óra alatt a 0. hónapban, valamint a 12. és a 24. hónapban. Az infúzió befejezése után öblítse le 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval, USP. Szűrőeszközök alkalmazását az adagolás során nem értékelték. Más gyógyszereket nem szabad az infúziós szerelék oldalsó nyílásaiba fecskendezni, és nem szabad TYSABRI®-val keverni. A TYSABRI® koncentrátum 300 mg natalizumab formájában, steril, egyszer használatos, tartósítószertől mentes injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden csomag egy egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
Más nevek:
|
|
2
22 korban és nemben megegyező normál kontrollcsoport, akik 1 éves utánkövetést végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Tysabri monoterápia hatásának voxel-alapú meghatározása a léziók és a normális megjelenésű agyszövetek mágnesezettségi átviteli arányának dinamikus térképezésével relapszus-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MTR-rel mért remyelinizációs kapacitás különbségeinek vizsgálata azon betegek között, akik reagálnak vagy nem reagálnak Tysabri monoterápiára.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Natalizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNAC/Tysabri/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .