Effekt av Tysabri hos patienter med återfallande-förlöpande multipel skleros: en uppföljningsstudie av magnetiseringsöverföringsavbildning (MTI)
Effekt av Natalizumab (Tysabri®) på remyelinisering hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros. En uppföljande studie av Voxel-vis magnetiseringsöverföringsavbildning.
Det primära syftet med denna studie är att definiera effekten av Tysabri hos patienter med skovvis förlöpande (RR) multipel skleros (MS) under 2 år. Utredarna kommer också att undersöka omfattningen av remyelinisering hos MS-patienter som behandlats med Tysabri under 2 år.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att undersöka skillnader i förmågan till remyelinisering mellan patienter som svarar eller inte svarar på Tysabri monoterapi under samma 24 månader.
Ett tertiärt syfte med denna studie är att övervaka Tysabri-effekten hos MS-antifosfolipidantikroppspositiva och MS-antifosfolipidantikroppsnegativa patienter och att fastställa perfusionsskillnader i enlighet med antifosfolipidantikropparnas positivitetsstatus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Magnetisation transfer imaging (MTI) är ett allmänt använt verktyg för att karakterisera utvecklingen av multipel skleros (MS) lesioner och normal uppträdande hjärnvävnad (NABT). Eftersom remyelinisering och demyelinisering är heterogena i varje lesion och NABT, kan tekniker som voxel-vis baserad MTR dynamisk kartläggning hjälpa till att förutsäga en individs kliniska förlopp, såväl som effekten av behandlingen, genom att avslöja bevis på myelinreparation och neuroprotection.
Natalizumab (Tysabri) visade en robust effekt på minskningen av inflammation i fas II och III kliniska prövningar, vilket framgår av minskningen av Gd-förstärkande och T2-lesioner och på minskningen av klinisk aktivitet mätt som minskning av kliniska skov och progression av funktionshinder . Effekten av Tysabri på icke-konventionella åtgärder är endast delvis känd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med kliniskt bestämd MS enligt Polmankriterierna
- Ålder 18-65
- Har ett RR-sjukdomsförlopp
- Har EDSS-poäng mindre än eller lika med 5,5 {Kurtzke, 1983 #15}
- Har sjukdomslängd mindre än 20 år
- Uppfyllde TOUCH-registreringskraven och började på Tysabri som monoterapi
- Undertecknat informerat samtycke
- Inget av uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS. Primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv återfallande multipel skleros.
- En kliniskt signifikant infektionssjukdom (t.ex. cellulit, abscess, lunginflammation, septikemi) inom 30 dagar före läkemedelsstart.
- Historik av, eller onormala laboratorieresultat som tyder på, någon signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, njur- och/eller annan allvarlig sjukdom som enligt utredarens uppfattning , skulle utesluta administrering av natalizumab under hela studien.
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller känd läkemedelsöverkänslighet.
- Onormala blodprov, utförda vid screeningbesöket, som överskrider någon av gränserna som definieras nedan:
- ALT/SGPT eller AST/SGOT > tre gånger den övre normalgränsen (dvs 3xULN).
- Totalt antal vita blodkroppar (WBC) <2 300/mm3.
- Trombocytantal <100 000/mm3.
- Kreatinin > 2xULN.
- Protrombintid (PT) > ULN.
- All tidigare behandling under de 2 veckorna före studiescreening med medel som IFN-β, GA, IVIG eller på följande immunsuppressiva terapier under mindre än 3 månader: mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin, fludarabin, ciklosporin, azatioprin, metotrexat, cellcept. , etc.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före randomisering.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala på minst 1 år, kirurgiskt sterila eller villiga att utöva effektiv preventivmetod (enligt definitionen av utredaren) under studien. Rytmmetoden ska inte användas som den enda preventivmetoden.
- Ammande mödrar, gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida medan de studerar.
- Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt påverkar försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet.
- Eventuella andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, tyder på att försökspersonen är olämplig för inskrivning i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
63 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros som är inskrivna i TOUCH-programmet och har tagit Tysabri som monoterapi i 2 år.
|
Infusion av TYSABRI® 300 mg i 100 ml 0,9% natriumkloridinjektion, USP under cirka en timme vid månad 0 och 12 och 24 månader. Efter att infusionen är klar, skölj med 0,9 % natriumkloridinjektion, USP. Användning av filtreringsanordningar under administrering har inte utvärderats. Andra läkemedel ska inte injiceras i infusionssetets sidoportar eller blandas med TYSABRI®. TYSABRI®-koncentrat levereras som 300 mg natalizumab i en steril engångsflaska fri från konserveringsmedel. Varje förpackning innehåller en injektionsflaska för engångsbruk.
Andra namn:
|
|
2
22 ålders- och könsmatchade normala kontroller som fullföljde 1 års uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att definiera effekten av Tysabri-monoterapi på en voxel-vis basis med hjälp av dynamisk kartläggning av magnetiseringsöverföringsförhållandet av lesionerna och normal uppträdande hjärnvävnad hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka skillnader i förmågan till remyelinisering mätt med MTR mellan patienter som svarar eller inte svarar på Tysabri monoterapi.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Natalizumab
Andra studie-ID-nummer
- BNAC/Tysabri/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .