재발 완화성 다발성 경화증 환자에 대한 Tysabri의 효과: 후속 MTI(Magnetization Transfer Imaging) 연구

포함 기준:

• Polman 기준에 따라 임상적으로 확정된 MS로 진단된 환자
• 18-65세
• RR 질병 과정이 있음
• EDSS 점수가 5.5 이하입니다 {Kurtzke, 1983 #15}
• 질병 지속 기간이 20년 미만
• TOUCH 등록 요건을 충족하고 Tysabri 단독 요법 시작
• 서명된 동의서
• 제외기준 없음

제외 기준:

• 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS. 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발성 다발성 경화증.
• 약물 투여 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염성 질환(예: 연조직염, 농양, 폐렴, 패혈증).
• 연구자의 의견에 따라 중요한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 위장, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병의 병력 또는 이를 나타내는 비정상 실험실 결과 , 연구 기간 동안 natalizumab의 투여를 배제합니다.
• 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력.
• 아래에 정의된 제한을 초과하는 스크리닝 방문 시 수행된 비정상 혈액 검사:
• ALT/SGPT 또는 AST/SGOT > 정상 상한의 3배(즉, 3xULN).
• 총 백혈구(WBC) 수 <2,300/mm3.
• 혈소판 수 <100,000/mm3.
• 크레아티닌 > 2xULN.
• 프로트롬빈 시간(PT) > ULN.
• 연구 스크리닝 전 2주 동안 IFN-β, GA, IVIG와 같은 제제 또는 3개월 미만 동안 다음 면역억제 요법에 대한 모든 사전 치료: 미톡산트론, 시클로포스파미드, 클라드리빈, 플루다라빈, 시클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 셀셉트 , 등.
• 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임이 아니거나, 연구 동안 효과적인 피임법(조사관이 정의한 대로)을 실행할 의향이 있는 여성 피험자. 리듬 방법은 피임의 유일한 방법으로 사용되어서는 안 됩니다.
• 수유모, 임산부 및 연구 중에 임신을 계획 중인 여성.
• 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 나타내는 기타 모든 이유.