Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Tysabri na pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego: badanie uzupełniające z zastosowaniem obrazowania magnetyzacyjnego (MTI)

6 września 2011 zaktualizowane przez: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Wpływ Natalizumabu (Tysabri®) na remielinizację u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Kontynuacja badania obrazowania transferu magnetyzacji pod kątem wokseli.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu Tysabri na pacjentów z rzutowo-remisyjną (RR) stwardnieniem rozsianym (SM) w ciągu 2 lat. Badacze zbadają również zakres remielinizacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych Tysabri przez 2 lata.

Drugim celem tego badania jest zbadanie różnic w zdolności do remielinizacji między pacjentami, którzy reagują lub nie reagują na monoterapię Tysabri w ciągu tych samych 24 miesięcy.

Trzeciorzędnym celem tego badania jest monitorowanie efektu Tysabri u pacjentów z dodatnim wynikiem na przeciwciała antyfosfolipidowe MS i ujemnych na obecność przeciwciał antyfosfolipidowych MS oraz określenie różnic perfuzji w zależności od statusu dodatniego przeciwciał antyfosfolipidowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie z przeniesieniem magnetyzacji (MTI) jest szeroko stosowanym narzędziem do charakteryzowania ewolucji uszkodzeń stwardnienia rozsianego (MS) i normalnie wyglądającej tkanki mózgowej (NABT). Ponieważ remielinizacja i demielinizacja są heterogenne w każdej zmianie i NABT, techniki takie jak dynamiczne mapowanie MTR oparte na wokselach mogą pomóc przewidzieć przebieg kliniczny danej osoby, jak również efekt leczenia, ujawniając dowody naprawy mieliny i neuroprotekcji.

Natalizumab (Tysabri) wykazał silny wpływ na zmniejszenie stanu zapalnego w badaniach klinicznych fazy II i III, o czym świadczy zmniejszenie zmian wzmacniających Gd i T2 oraz zmniejszenie aktywności klinicznej mierzonej redukcją nawrotów klinicznych i progresji niesprawności . Wpływ Tysabri na niekonwencjonalne środki jest znany tylko częściowo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, których obserwuje się w Jacobs Neurological Institute, University w Buffalo, Buffalo NY.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze zdiagnozowanym klinicznie stwardnieniem rozsianym według kryteriów Polmana
  • Wiek 18-65 lat
  • Mieć przebieg choroby RR
  • Mieć wyniki EDSS mniejsze lub równe 5,5 {Kurtzke, 1983 #15}
  • Mieć czas trwania choroby krótszy niż 20 lat
  • Spełnił wymagania rejestracyjne TOUCH i rozpoczął monoterapię Tysabri
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Żadne z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane. Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane.
  • Klinicznie istotna choroba zakaźna (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień, zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Historia lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek istotną chorobę serca, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę, która w opinii badacza wykluczałoby podawanie natalizumabu na czas trwania badania.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na lek.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, wykonane podczas wizyty przesiewowej, które przekraczają którykolwiek z poniższych limitów:
  • ALT/SGPT lub AST/SGOT > trzykrotność górnej granicy normy (tj. 3xGGN).
  • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) <2300/mm3.
  • Liczba płytek krwi <100 000/mm3.
  • Kreatynina > 2xGGN.
  • Czas protrombinowy (PT) > GGN.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe czynnikami takimi jak IFN-β, GA, IVIG lub następujące terapie immunosupresyjne przez okres krótszy niż 3 miesiące: mitoksantron, cyklofosfamid, kladrybina, fludarabina, cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat, Cellcept itp.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed randomizacją.
  • Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, niepłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją badacza) podczas badania. Metody rytmu nie należy stosować jako jedynej metody antykoncepcji.
  • Matki karmiące, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę podczas studiów.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań tego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek warunku (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu badania.
  • Wszelkie inne powody, które w opinii badacza wskazują, że badany nie nadaje się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
63 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego włączonych do programu TOUCH i stosujących monoterapię Tysabri przez 2 lata.
Lek: Tysabri

Infuzja TYSABRI® 300 mg w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP przez około jedną godzinę w miesiącu 0, 12 i 24 miesiącach. Po zakończeniu infuzji przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, USP.

Stosowanie urządzeń filtrujących podczas podawania nie zostało ocenione. Innych leków nie należy wstrzykiwać do bocznych portów zestawu infuzyjnego ani mieszać z produktem TYSABRI®.

Koncentrat TYSABRI® jest dostarczany jako 300 mg natalizumabu w sterylnej, jednorazowej fiolce bez konserwantów. Każde opakowanie zawiera fiolkę jednorazowego użytku.

Inne nazwy:
  • Natalizumab
2
22 normalne grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci, które ukończyły roczną obserwację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdefiniowanie wpływu monoterapii Tysabri na podstawie wokseli przy użyciu dynamicznego mapowania współczynnika przeniesienia magnetyzacji uszkodzeń i normalnie wyglądającej tkanki mózgowej u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie różnic w zdolności do remielinizacji mierzonej za pomocą MTR między pacjentami, którzy odpowiadają lub nie reagują na monoterapię Tysabri.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Buffalo

Współpracownicy

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNAC/Tysabri/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Tysabri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj