Efecto de Tysabri en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente: un estudio de seguimiento con imágenes de transferencia de magnetización (MTI)
Efecto de natalizumab (Tysabri®) sobre la remielinización en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Un estudio de seguimiento de imágenes de transferencia de magnetización en forma de vóxel.
El objetivo principal de este estudio es definir el efecto de Tysabri en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente (RR) durante 2 años. Los investigadores también explorarán el alcance de la remielinización en pacientes con EM tratados con Tysabri durante 2 años.
Un objetivo secundario de este estudio es investigar las diferencias en la capacidad de remielinización entre los pacientes que responden o no a la monoterapia con Tysabri durante los mismos 24 meses.
Un objetivo terciario de este estudio es controlar el efecto de Tysabri en pacientes con anticuerpos antifosfolípidos positivos para la EM y anticuerpos antifosfolípidos negativos para la EM y determinar las diferencias de perfusión según el estado de positividad de los anticuerpos antifosfolípidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las imágenes de transferencia de magnetización (MTI) son una herramienta ampliamente utilizada para caracterizar la evolución de las lesiones de esclerosis múltiple (EM) y el tejido cerebral de apariencia normal (NABT). Como la remielinización y la desmielinización son heterogéneas en cada lesión y NABT, las técnicas como el mapeo dinámico de MTR basado en vóxeles pueden ayudar a predecir el curso clínico de un individuo, así como el efecto del tratamiento, al revelar evidencia de reparación de mielina y neuroprotección.
Natalizumab (Tysabri) mostró un efecto sólido en la disminución de la inflamación en ensayos clínicos de fase II y III, como lo demuestra la disminución de las lesiones T2 y realzadas con Gd y en la disminución de la actividad clínica medida por la reducción de las recaídas clínicas y la progresión de la discapacidad. . El efecto de Tysabri en medidas no convencionales solo se conoce parcialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs Neurological Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de EM clínicamente definida según los criterios de Polman
- Edad 18-65
- Tener un curso de enfermedad RR
- Tener puntajes EDSS menores o iguales a 5.5 {Kurtzke, 1983 #15}
- Tener una duración de la enfermedad de menos de 20 años.
- Cumplió con los requisitos de inscripción TOUCH y comenzó con la monoterapia Tysabri
- Consentimiento informado firmado
- Ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante. Esclerosis múltiple primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante.
- Una enfermedad infecciosa clínicamente significativa (p. ej., celulitis, absceso, neumonía, septicemia) dentro de los 30 días anteriores al inicio del medicamento.
- Antecedentes o resultados de laboratorio anormales indicativos de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad significativa que, en opinión del investigador , impediría la administración de natalizumab durante la duración del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco.
- Análisis de sangre anormales, realizados en la visita de selección, que excedan cualquiera de los límites definidos a continuación:
- ALT/ SGPT o AST/ SGOT > tres veces el límite superior de lo normal (es decir, 3xULN).
- Recuento total de glóbulos blancos (WBC) <2,300/mm3.
- Recuento de plaquetas <100.000/mm3.
- Creatinina > 2xULN.
- Tiempo de protrombina (TP) > LSN.
- Cualquier tratamiento previo durante las 2 semanas previas a la selección del estudio con agentes como IFN-β, GA, IVIG, o en las siguientes terapias inmunosupresoras durante menos de 3 meses: mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, Cellcept , etc.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la aleatorización.
- Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos (según lo definido por el investigador) durante el estudio. El método del ritmo no debe utilizarse como único método anticonceptivo.
- Madres lactantes, mujeres embarazadas y mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.
- Cualquier otra razón que, en opinión del Investigador, indique que el sujeto no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
63 pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente que están inscritos en el programa TOUCH y han estado tomando monoterapia con Tysabri durante 2 años.
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Infusión de TYSABRI® 300 mg en 100 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP durante aproximadamente una hora en el mes 0 y 12 y 24 meses. Una vez completada la infusión, enjuague con inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP. No se ha evaluado el uso de dispositivos de filtración durante la administración. No se deben inyectar otros medicamentos en los puertos laterales del equipo de infusión ni mezclarlos con TYSABRI®. El concentrado TYSABRI® se suministra en forma de 300 mg de natalizumab en un vial estéril de un solo uso sin conservantes. Cada paquete contiene un vial de un solo uso.
Otros nombres:
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2
22 controles normales emparejados por edad y sexo que completaron un seguimiento de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Definir el efecto de la monoterapia con Tysabri sobre una base de vóxel mediante el mapeo dinámico de la relación de transferencia de magnetización de las lesiones y el tejido cerebral de apariencia normal en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar las diferencias en la capacidad de remielinización medida por MTR entre pacientes que responden o no a la monoterapia con Tysabri.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- BNAC/Tysabri/01
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