Влияние тисабри на пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом: последующее исследование с переносом намагниченности (MTI)

Критерии включения:

• Пациент с диагнозом клинически определенного рассеянного склероза в соответствии с критериями Полмана.
• Возраст 18-65 лет
• Имеют течение болезни РР
• Иметь баллы по шкале EDSS меньше или равные 5,5 {Kurtzke, 1983 #15}
• Имеют длительность заболевания менее 20 лет
• Выполнены требования для зачисления в TOUCH и начата монотерапия Tysabri.
• Подписанное информированное согласие
• Ни один из критериев исключения

Критерий исключения:

• Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз. Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз.
• Клинически значимое инфекционное заболевание (например, флегмона, абсцесс, пневмония, септицемия) в течение 30 дней до начала приема препарата.
• Анамнез или аномальные лабораторные результаты, свидетельствующие о любом серьезном сердечном, эндокринологическом, гематологическом, печеночном, иммунологическом, метаболическом, урологическом, легочном, желудочно-кишечном, дерматологическом, психиатрическом, почечном и/или другом серьезном заболевании, которое, по мнению исследователя, , исключало бы введение натализумаба на время исследования.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к лекарственным средствам.
• Аномальные анализы крови, выполненные во время скринингового визита, которые превышают любой из пределов, определенных ниже:
• ALT/SGPT или AST/SGOT > в три раза превышает верхнюю границу нормы (т. е. 3xULN).
• Общее количество лейкоцитов (WBC) <2300/мм3.
• Количество тромбоцитов <100 000/мм3.
• Креатинин > 2xВГН.
• Протромбиновое время (ПВ) > ВГН.
• Любое предшествующее лечение в течение 2 недель до скрининга исследования такими агентами, как IFN-β, GA, IVIG, или следующие иммунодепрессанты в течение менее 3 месяцев: митоксантрон, циклофосфамид, кладрибин, флударабин, циклоспорин, азатиоприн, метотрексат, Cellcept , и т. д.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до рандомизации.
• Субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или желают практиковать эффективную контрацепцию (как определено исследователем) во время исследования. Метод ритма нельзя использовать в качестве единственного метода контрацепции.
• Кормящие матери, беременные женщины и женщины, планирующие забеременеть во время обучения.
• Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол исследования.
• Любые другие причины, которые, по мнению Исследователя, указывают на то, что субъект не подходит для включения в данное исследование.