Wirkung von Tysabri bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose: Eine Follow-up-Studie zur Magnetisierungstransfer-Bildgebung (MTI).

Einschlusskriterien:

• Patient mit diagnostizierter klinisch eindeutiger MS gemäß den Polman-Kriterien
• Alter 18-65
• Einen RR-Krankheitsverlauf haben
• EDSS-Werte kleiner oder gleich 5,5 haben {Kurtzke, 1983 #15}
• Krankheitsdauer von weniger als 20 Jahren haben
• Erfüllte die Registrierungsvoraussetzungen für TOUCH und begann mit der Tysabri-Monotherapie
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

• Primär progrediente, sekundär progrediente oder progrediente schubförmige MS. Primär progrediente, sekundär progrediente oder progrediente schubförmige Multiple Sklerose.
• Eine klinisch signifikante Infektionskrankheit (z. B. Zellulitis, Abszess, Lungenentzündung, Blutvergiftung) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung.
• Vorgeschichte oder abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung hindeuten, die nach Meinung des Prüfarztes vorliegt , würde die Verabreichung von Natalizumab für die Dauer der Studie ausschließen.
• Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit.
• Auffällige Bluttests, die beim Screening-Besuch durchgeführt werden und die einen der unten definierten Grenzwerte überschreiten:
• ALT/ SGPT oder AST/ SGOT > das Dreifache der oberen Normgrenze (d. h. 3 x ULN).
• Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2.300/mm3.
• Thrombozytenzahl < 100.000/mm3.
• Kreatinin > 2xULN.
• Prothrombinzeit (PT) > ULN.
• Jede vorherige Behandlung während der 2 Wochen vor dem Studienscreening mit Wirkstoffen wie IFN-β, GA, IVIG oder unter den folgenden immunsuppressiven Therapien für weniger als 3 Monate: Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Fludarabin, Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat, Cellcept , usw.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung.
• Weibliche Probanden, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütung (wie vom Prüfarzt definiert) zu praktizieren. Die Rhythmusmethode darf nicht als alleinige Verhütungsmethode angewendet werden.
• Stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft während des Studiums planen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins einer Erkrankung (körperlich, geistig oder sozial), die wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
• Alle anderen Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten, dass das Subjekt für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet ist.