Efeito do Tysabri em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente: um estudo de acompanhamento por transferência de imagens por magnetização (MTI)
Efeito do Natalizumab (Tysabri®) na remielinização em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente. Um estudo de imagem de transferência de magnetização Voxel-wise de acompanhamento.
O objetivo principal deste estudo é definir o efeito do Tysabri em pacientes com esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente (RR) ao longo de 2 anos. Os investigadores também explorarão a extensão da remielinização em pacientes com EM tratados com Tysabri durante 2 anos.
Um objetivo secundário deste estudo é investigar diferenças na capacidade de remielinização entre pacientes que respondem ou não à monoterapia com Tysabri durante os mesmos 24 meses.
Um objetivo terciário deste estudo é monitorar o efeito do Tysabri em pacientes positivos para anticorpos antifosfolípides de MS e negativos para anticorpos antifosfolípides de MS e determinar as diferenças de perfusão de acordo com o estado de positividade dos anticorpos antifosfolípides.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A imagem por transferência de magnetização (MTI) é uma ferramenta amplamente utilizada para caracterizar a evolução de lesões de esclerose múltipla (EM) e tecido cerebral de aparência normal (NABT). Como a remielinização e a desmielinização são heterogêneas em cada lesão e NABT, técnicas como o mapeamento dinâmico MTR baseado em voxel podem ajudar a prever o curso clínico de um indivíduo, bem como o efeito do tratamento, revelando evidências de reparo e neuroproteção da mielina.
Natalizumab (Tysabri) mostrou um efeito robusto na diminuição da inflamação em ensaios clínicos de fase II e III, conforme evidenciado pela diminuição do aumento de Gd e lesões T2 e na diminuição da atividade clínica medida pela redução de recaídas clínicas e progressão da incapacidade . O efeito do Tysabri em medidas não convencionais é apenas parcialmente conhecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs Neurological Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com EM clinicamente definida de acordo com os critérios de Polman
- Idade 18-65
- Ter um curso da doença RR
- Ter pontuação EDSS menor ou igual a 5,5 {Kurtzke, 1983 # 15}
- Ter duração da doença inferior a 20 anos
- Cumpriu os requisitos de inscrição no TOUCH e iniciou a monoterapia com Tysabri
- Consentimento informado assinado
- Nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva. Esclerose múltipla primária progressiva, secundária progressiva ou progressiva recidivante.
- Uma doença infecciosa clinicamente significativa (por exemplo, celulite, abscesso, pneumonia, septicemia) dentro de 30 dias antes do início do medicamento.
- História ou resultados laboratoriais anormais indicativos de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença importante que, na opinião do investigador , impediria a administração de natalizumabe durante o estudo.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos.
- Exames de sangue anormais, realizados na visita de triagem, que excedam qualquer um dos limites definidos abaixo:
- ALT/ SGPT ou AST/ SGOT > três vezes o limite superior do normal (ou seja, 3xULN).
- Contagem total de glóbulos brancos (WBC) <2.300/mm3.
- Contagem de plaquetas <100.000/mm3.
- Creatinina > 2xULN.
- Tempo de protrombina (PT) > LSN.
- Qualquer tratamento anterior durante as 2 semanas anteriores à triagem do estudo com agentes como IFN-β, GA, IVIG ou nas seguintes terapias imunossupressoras por menos de 3 meses: mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, Cellcept , etc
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da randomização.
- Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostos a praticar contracepção eficaz (conforme definido pelo investigador) durante o estudo. O método do ritmo não deve ser usado como único método contraceptivo.
- Mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo.
- Quaisquer outras razões que, na opinião do Investigador, indiquem que o sujeito não é adequado para inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
63 pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente que estão inscritos no programa TOUCH e estão tomando Tysabri em monoterapia há 2 anos.
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Infusão de TYSABRI® 300 mg em 100 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP durante aproximadamente uma hora no mês 0 e 12 e 24 meses. Após a conclusão da infusão, lave com solução de cloreto de sódio a 0,9%, USP. O uso de dispositivos de filtração durante a administração não foi avaliado. Outros medicamentos não devem ser injetados nas portas laterais do conjunto de infusão ou misturados com TYSABRI®. O concentrado TYSABRI® é fornecido na forma de 300 mg de natalizumabe em um frasco estéril de uso único, sem conservantes. Cada embalagem contém um frasco de uso único.
Outros nomes:
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2
22 controles normais pareados por idade e sexo que completaram 1 ano de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Definir o efeito da monoterapia com Tysabri em uma base de voxel usando o mapeamento dinâmico da taxa de transferência de magnetização das lesões e tecido cerebral de aparência normal em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar diferenças na capacidade de remielinização medida por MTR entre pacientes que respondem ou não à monoterapia com Tysabri.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BNAC/Tysabri/01
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