Effetto di Tysabri nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente: uno studio di follow-up con imaging a trasferimento di magnetizzazione (MTI)

Criterio di inclusione:

• Paziente con diagnosi di SM clinicamente definita secondo i criteri di Polman
• Età 18-65
• Avere un decorso della malattia RR
• Avere punteggi EDSS inferiori o uguali a 5,5 {Kurtzke, 1983 # 15}
• Avere una durata della malattia inferiore a 20 anni
• Soddisfatti i requisiti di iscrizione TOUCH e iniziato la monoterapia con Tysabri
• Consenso informato firmato
• Nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

• SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante. Sclerosi multipla primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante.
• Una malattia infettiva clinicamente significativa (ad es. Cellulite, ascesso, polmonite, setticemia) entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco.
• Anamnesi o risultati di laboratorio anormali indicativi di qualsiasi significativa malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, gastrointestinale, dermatologica, psichiatrica, renale e/o altra malattia importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore , precluderebbe la somministrazione di natalizumab per la durata dello studio.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco.
• Esami del sangue anormali, eseguiti durante la visita di screening, che superano uno qualsiasi dei limiti definiti di seguito:
• ALT/SGPT o AST/SGOT > tre volte il limite superiore del normale (cioè, 3xULN).
• Conta totale dei globuli bianchi (WBC) <2.300/mm3.
• Conta piastrinica <100.000/mm3.
• Creatinina > 2xULN.
• Tempo di protrombina (PT) > ULN.
• Qualsiasi precedente trattamento durante le 2 settimane precedenti lo screening dello studio con agenti come IFN-β, GA, IVIG o sulle seguenti terapie immunosoppressive per meno di 3 mesi: mitoxantrone, ciclofosfamide, cladribina, fludarabina, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, Cellcept , eccetera.
• Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la randomizzazione.
• Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a praticare una contraccezione efficace (come definito dallo sperimentatore) durante lo studio. Il metodo del ritmo non deve essere utilizzato come unico metodo contraccettivo.
• Madri che allattano, donne incinte e donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
• Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo dello studio.
• Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, indichi che il soggetto non è idoneo per l'arruolamento in questo studio.