Tysabrin vaikutus potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi: Magnetization Transfer Imaging (MTI) -tutkimus
Natalitsumabin (Tysabri®) vaikutus remyelinaatioon potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi. Seuranta Voxel-wise Magnetization Transfer Imaging Study.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Tysabrin vaikutus potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva (RR) multippeliskleroosi (MS) yli 2 vuoden ajan. Tutkijat selvittävät myös remyelinaation laajuutta MS-potilailla, joita on hoidettu Tysabrilla kahden vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia eroja remyelinaatiokapasiteetissa potilaiden välillä, jotka reagoivat tai eivät reagoi Tysabri-monoterapiaan saman 24 kuukauden aikana.
Tämän tutkimuksen tertiäärisenä tavoitteena on seurata Tysabri-vaikutusta MS-antifosfolipidivasta-ainepositiivisilla ja MS-antifosfolipidivasta-ainenegatiivisilla potilailla sekä määrittää perfuusioerot antifosfolipidivasta-ainepositiivisuuden statuksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Magnetisaatiosiirtokuvaus (MTI) on laajalti käytetty työkalu multippeliskleroosin (MS) leesioiden ja normaalin ilmeisen aivokudoksen (NABT) kehityksen karakterisointiin. Koska remyelinaatio ja demyelinisaatio ovat heterogeenisiä kussakin leesiossa ja NABT:ssä, tekniikat, kuten vokselikohtaisesti perustuva dynaaminen MTR-kartoitus, voivat auttaa ennustamaan yksilön kliinisen kulun ja hoidon vaikutuksen paljastamalla todisteita myeliinin korjaamisesta ja hermosolujen suojauksesta.
Natalitsumabi (Tysabri) osoitti vahvan vaikutuksen tulehduksen vähentämiseen vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa, mistä on osoituksena Gd:tä tehostavien ja T2-leesioiden väheneminen ja kliinisen aktiivisuuden väheneminen mitattuna kliinisten uusiutumisen ja vamman etenemisenä. . Tysabrin vaikutus epätavanomaisiin toimenpiteisiin tunnetaan vain osittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu kliinisesti selvä MS Polman-kriteerien mukaan
- Ikä 18-65
- Suorita RR-tautikurssi
- EDSS-pisteet ovat alle tai yhtä suuria kuin 5,5 {Kurtzke, 1983 #15}
- Sairauden kesto on alle 20 vuotta
- Täytti TOUCH-ilmoittautumisvaatimukset ja aloitti Tysabri-monoterapian
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei mikään poissulkemiskriteereistä
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS. Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai etenevä uusiutuva multippeliskleroosi.
- Kliinisesti merkittävä infektiosairaus (esim. selluliitti, paise, keuhkokuume, septikemia) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen aloittamista.
- Aiemmat tai epänormaalit laboratoriotulokset, jotka osoittavat mitä tahansa merkittävää sydän-, endokrinologista, hematologista, maksan, immunologista, metabolista, urologista, keuhko-, maha-suolikanavan, dermatologista, psykiatrista, munuais- ja/tai muuta merkittävää sairautta, joka tutkijan mielestä , estäisi natalitsumabin antamisen tutkimuksen ajan.
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu lääkeyliherkkyys.
- Seulontakäynnillä tehdyt epänormaalit verikokeet, jotka ylittävät jonkin alla määritellyistä rajoista:
- ALT/SGPT tai AST/SGOT > kolme kertaa normaalin yläraja (eli 3xULN).
- Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä <2 300/mm3.
- Verihiutalemäärä <100 000/mm3.
- Kreatiniini > 2 x ULN.
- Protrombiiniaika (PT) > ULN.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimusseulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana sellaisilla aineilla kuin IFN-β, GA, IVIG tai seuraavilla immunosuppressiivisilla hoidoilla alle 3 kuukauden ajan: mitoksantroni, syklofosfamidi, kladribiini, fludarabiini, syklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti, Cellsepti , jne.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimuksen aikana. Rytmimenetelmää ei tule käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä.
- Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
- Kaikki muut syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan viittaavat siihen, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
63 potilasta, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi, jotka ovat mukana TOUCH-ohjelmassa ja ovat saaneet Tysabri-monoterapiaa 2 vuoden ajan.
|
TYSABRI® 300 mg:n infuusio 100 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, USP noin tunnin aikana kuukausina 0 ja 12 ja 24 kuukautta. Kun infuusio on valmis, huuhtele 0,9 % natriumkloridi-injektiolla, USP. Suodatuslaitteiden käyttöä annon aikana ei ole arvioitu. Muita lääkkeitä ei saa pistää infuusioletkun sivuportteihin tai sekoittaa TYSABRI®:n kanssa. TYSABRI®-konsentraatti toimitetaan 300 mg:na natalitsumabia steriilissä, kertakäyttöisessä injektiopullossa, jossa ei ole säilöntäaineita. Jokainen pakkaus sisältää kertakäyttöisen injektiopullon.
Muut nimet:
|
|
2
22 ikään ja sukupuoleen sopivaa normaalia kontrollia, jotka suorittivat 1 vuoden seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tysabri-monoterapian vaikutuksen määrittäminen vokselikohtaisesti käyttämällä leesioiden ja normaalisti ilmenevän aivokudoksen dynaamista kartoitusta magnetisoinnin siirtosuhteen avulla potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia eroja remyelinisaatiokapasiteetissa MTR:llä mitattuna potilaiden välillä, jotka reagoivat tai eivät reagoi Tysabri-monoterapiaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNAC/Tysabri/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .