Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tysabri hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose: en opfølgningsundersøgelse af magnetiseringsoverførselsbilleddannelse (MTI)

6. september 2011 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Effekt af Natalizumab (Tysabri®) på remyelinisering hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose. En opfølgende Voxel-wise Magnetization Transfer Imaging Study.

Det primære formål med denne undersøgelse er at definere effekten af ​​Tysabri hos patienter med recidiverende-remitterende (RR) multipel sklerose (MS) over 2 år. Efterforskerne vil også undersøge omfanget af remyelinisering hos MS-patienter behandlet med Tysabri over 2 år.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge forskelle i kapaciteten til remyelinisering mellem patienter, som reagerer på Tysabri-monoterapi eller ikke reagerer i løbet af de samme 24 måneder.

Et tertiært formål med denne undersøgelse er at overvåge Tysabri-effekten i MS antiphospholipid antistoffer positive og MS antiphospholipid antistoffer negative patienter og at bestemme perfusionsforskelle i henhold til antiphospholipid antistoffer positivitetsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetization transfer imaging (MTI) er et meget brugt værktøj til at karakterisere udviklingen af ​​multipel sklerose (MS) læsioner og normalt forekommende hjernevæv (NABT). Da remyelinisering og demyelinisering er heterogene i hver læsion og NABT, kan teknikker såsom voxel-vist baseret MTR dynamisk kortlægning hjælpe med at forudsige et individs kliniske forløb, såvel som effekten af ​​behandlingen, ved at afsløre bevis for myelinreparation og neurobeskyttelse.

Natalizumab (Tysabri) viste en robust effekt på faldet af inflammation i fase II og III kliniske forsøg, som vist ved faldet i Gd-forstærkende og T2 læsioner og på faldet i klinisk aktivitet målt ved reduktion af kliniske tilbagefald og progression af handicap . Virkningen af ​​Tysabri på ikke-konventionelle foranstaltninger er kun delvis kendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MS-patienter, der følges på Jacobs Neurological Institute, University at Buffalo, Buffalo NY.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med klinisk bestemt MS i henhold til Polman-kriterierne
  • Alder 18-65
  • Har et RR-sygdomsforløb
  • Har EDSS-score mindre end eller lig med 5,5 {Kurtzke, 1983 #15}
  • Har sygdomsvarighed mindre end 20 år
  • Opfyldte TOUCH tilmeldingskravene og startede på Tysabri monoterapi
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen af ​​udelukkelseskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS. Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende multipel sklerose.
  • En klinisk signifikant infektionssygdom (f.eks. cellulitis, byld, lungebetændelse, septikæmi) inden for 30 dage før lægemiddelstart.
  • Anamnese med eller unormale laboratorieresultater, der indikerer enhver signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening , ville udelukke administration af natalizumab i hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed.
  • Unormale blodprøver, udført ved screeningsbesøget, som overskrider en af ​​nedenstående grænser:
  • ALT/SGPT eller AST/SGOT > tre gange den øvre grænse for normal (dvs. 3xULN).
  • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) <2.300/mm3.
  • Blodpladetal <100.000/mm3.
  • Kreatinin > 2xULN.
  • Protrombintid (PT) > ULN.
  • Enhver tidligere behandling i løbet af de 2 uger forud for undersøgelsesscreening med midler som IFN-β, GA, IVIG eller på følgende immunsuppressive behandlinger i mindre end 3 måneder: mitoxantron, cyclophosphamid, cladribin, fludarabin, cyclosporin, azathioprin, methotrexat, cellecept , etc.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før randomisering.
  • Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention (som defineret af investigator) under undersøgelsen. Rytmemetoden må ikke bruges som den eneste præventionsmetode.
  • Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Eventuelle andre grunde, der efter efterforskerens mening indikerer, at forsøgspersonen er uegnet til optagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
63 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som er tilmeldt TOUCH-programmet og har taget Tysabri monoterapi i 2 år.
Medicin: Tysabri

Infusion af TYSABRI® 300 mg i 100 ml 0,9% natriumchloridinjektion, USP over ca. en time efter måned 0 og 12 og 24 måneder. Når infusionen er afsluttet, skylles med 0,9 % natriumchloridinjektion, USP.

Brug af filtreringsudstyr under administration er ikke blevet evalueret. Anden medicin må ikke injiceres i infusionssættets sideporte eller blandes med TYSABRI®.

TYSABRI® koncentrat leveres som 300 mg natalizumab i et sterilt engangshætteglas fri for konserveringsmidler. Hver pakning indeholder et engangshætteglas.

Andre navne:
  • Natalizumab
2
22 alders- og kønsmatchede normale kontroller, som gennemførte 1 års opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At definere effekten af ​​Tysabri monoterapi på en voxel-mæssig basis ved hjælp af magnetiseringsoverførselsforhold dynamisk kortlægning af læsionerne og normalt forekommende hjernevæv hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge forskelle i kapaciteten til remyelinisering målt ved MTR mellem patienter, som reagerer på Tysabri monoterapi eller ikke.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (SKØN)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNAC/Tysabri/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Tysabri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner