Effect van Tysabri bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose: een vervolgonderzoek met magnetisatieoverdrachtsbeeldvorming (MTI)

Inclusiecriteria:

• Patiënt gediagnosticeerd met klinisch definitieve MS volgens de Polman-criteria
• Leeftijd 18-65
• Heb een RR-ziekteverloop
• Hebben EDSS-scores van minder dan of gelijk aan 5,5 {Kurtzke, 1983 #15}
• Ziekteduur minder dan 20 jaar hebben
• Voldeed aan de TOUCH-inschrijvingsvereisten en begon met Tysabri-monotherapie
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Geen van de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

• Primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS. Primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende multiple sclerose.
• Een klinisch significante infectieziekte (bijv. cellulitis, abces, longontsteking, septikemie) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het geneesmiddel.
• Geschiedenis van, of abnormale laboratoriumresultaten die wijzen op een significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastro-intestinale, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker , zou de toediening van natalizumab voor de duur van het onderzoek uitsluiten.
• Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Abnormale bloedtesten, uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, die een van de hieronder gedefinieerde limieten overschrijden:
• ALT/SGPT, of AST/SGOT > driemaal de bovengrens van normaal (d.w.z. 3xULN).
• Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) <2.300/mm3.
• Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3.
• Creatinine > 2xULN.
• Protrombinetijd (PT) > ULN.
• Elke eerdere behandeling gedurende de 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksscreening met middelen zoals IFN-β, GA, IVIG, of op de volgende immunosuppressieve therapieën gedurende minder dan 3 maanden: mitoxantron, cyclofosfamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, azathioprine, methotrexaat, Cellcept , enz.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
• Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen (zoals gedefinieerd door de onderzoeker). De ritmemethode mag niet als enige anticonceptiemethode worden gebruikt.
• Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die tijdens hun studie zwanger willen worden.
• Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
• Alle andere redenen die, naar de mening van de onderzoeker, aangeven dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.