Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a odezva na natalizumab při léčbě roztroušené sklerózy (Bionat2)

29. března 2011 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Biomarkery spojené s odpovědí na natalizumab u pacientů s roztroušenou sklerózou. Prospektivní multicentrická otevřená studie fáze IV

Informace ze vzorků krve nám mohou pomoci při výběru nejlepší léčby v budoucí personalizované medicíně. Natalizumab (NTZ), současná léčba roztroušené sklerózy, může být použita jako terapie druhé linie, pokud nedochází k optimální odpovědi na léky modifikující onemocnění. Kdy zavést NTZ není konsensuální. Vyšetřovatelé předpokládali, že biologické informace by mohly racionalizovat výběr, a proto navrhli prospektivní otevřenou studii k testování biologických markerů před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný stav znalostí tématu projektu a Obecný zájem projektu; Farmakogenomický má za cíl určit biomarkery související s léčebnou odpovědí, což je krok směrem k medicíně šité na míru pacientovi. Natalizumab, monoklonální protilátka, právě získala schválení EMEA pro pacienty s roztroušenou sklerózou, kteří nereagují na léčbu interferonem nebo kteří mají závažný průběh onemocnění. Účinnost léku je vynikající, 37 % pacientů dokončilo definici „bez onemocnění“ po 2 letech (7 % ve skupině s placebem). Na druhé straně může být natalizumab spojen se závažnými nežádoucími účinky, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie a vysoké náklady. Celkově to zdůrazňuje potřebu nad rámec současných schvalovacích kritérií identifikovat pacienty s nejlepším poměrem účinnosti a bezpečnosti, což je hlavní problém veřejného zdraví.

Vědecké cíle Primárním vědeckým cílem je definovat biomarkery, které by umožnily predikovat dlouhodobou odpověď na natalizumab.

Metodologie; Vyšetřovatelé plánují provést pětiletou studii za účelem hledání nejlepších prediktivních faktorů na začátku léčby a po 2 letech. V této grantové žádosti výzkumníci provedou vícerozměrnou analýzu klinických, MRI a biologických markerů (exprese neutralizačních protilátek, DNA a mRNA) od výchozího stavu do 2 let. Z důvodů proveditelnosti bude ve druhé fázi provedeno dlouhodobé sledování (5 let) a proteomická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • service de neurologie, hôpital Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 55 let.
  • Diagnostika recidivující roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.

  • EDSS skóre 0 až 5,0 na stupnici EDSS. Jedna z následujících 2 položek:

    1. Pacienti, kteří nereagovali na plnou a adekvátní léčbu beta-interferonem. Pacienti měli alespoň 1 relaps v předchozím roce během léčby a mají alespoň 9 T2-hyperintenzivních lézí na kraniální MRI nebo alespoň 1 gadolinium-enhancující lézi.
    2. Pacienti s rychle se vyvíjející těžkou relabující-remitující roztroušenou sklerózou, definovanou 2 nebo více invalidizujícími relapsy během jednoho roku, a s 1 nebo více lézemi zesilujícími gadolinium na MRI mozku nebo významným zvýšením zatížení lézí T2 ve srovnání s předchozí nedávnou MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na natalizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  • Zvýšené riziko oportunních infekcí, včetně imunokompromitovaných pacientů (včetně těch, kteří v současné době dostávají imunosupresivní léčbu nebo imunokompromitovaných předchozími terapiemi, např. mitoxantron nebo cyklofosfamid do 1 roku před Tysabri.
  • Kombinace s beta-interferony nebo glatiramer acetátem.
  • Známé aktivní malignity, kromě pacientů s kožním bazaliomem.
  • Děti a dospívající.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
haplotypický frekvenční rozdíl mezi respondéry a nereagujícími
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Brassat, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0811001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit