Опросник гинекологической онкологической лимфедемы как инструмент клинической помощи для выявления лимфедемы нижних конечностей
29 января 2010 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование с использованием опросника гинекологической онкологической лимфедемы в качестве клинического инструмента для выявления лимфедемы нижних конечностей
Целью данного исследования является оценка того, действительно ли гинекологический опросник при раковой лимфедеме (GCLQ) выявляет симптомы или признаки лимфедемы нижних конечностей у пациентов с диагностированной лимфедемой нижних конечностей.
Лимфедема – это хроническое заболевание, при котором жидкость накапливается в тканях организма.
Многие выжившие после рака живут с дискомфортом и изменениями в своей деятельности из-за отека конечностей после лечения рака.
Если GCLQ сможет выявлять признаки и симптомы лимфедемы, исследователи надеются использовать его в качестве инструмента в условиях клинической помощи, чтобы помочь выявить женщин с риском лимфедемы или с ней.
В будущем это может улучшить клиническую помощь за счет использования более простого и доступного способа выявления лимфедемы нижних конечностей, чем измерение конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные субъекты гинекологического исследования будут определены членом группы лечения пациента, исследователем протокола или исследовательской группой в Мемориальном онкологическом центре Слоуна-Кеттеринга (MSKCC).
Описание
Критерии включения:
- Исследовательская группа выживших после гинекологического рака с лимфедемой
- Документально подтвержденная лимфедема нижних конечностей
- История первичного диагноза гинекологического рака (только вульвы, шейки матки и матки)
- История операции по поводу гинекологического рака, включая удаление лимфатических узлов
- Нет признаков заболевания или активного лечения
- Не моложе 21 года
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Свободное владение английским языком Сравнительная группа выживших после гинекологического рака без лимфедемы
- Отсутствие в анамнезе лимфедемы нижних конечностей или наличия лимфедемы, подтвержденной измерениями объема конечностей на момент участия в исследовании.
- История первичного диагноза гинекологического рака (только вульвы, шейки матки и матки)
- История операции по поводу гинекологического рака, включая удаление лимфатических узлов
- Нет признаков заболевания или активного лечения
- Не моложе 21 года
- Способны и готовы дать информированное согласие
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Невозможность участвовать в процессе получения информированного согласия
- Пациенты с психическим расстройством, препятствующим ответу на опрос
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гинеколог с лимфедемой
|
У выживших после гинекологического рака с группой лимфедемы будет документально подтверждена лимфедема нижних конечностей.
Участникам будет предложено пройти однократную оценку, Анкету о лимфедеме гинекологического рака, чтобы выявить симптомы лимфедемы нижних конечностей у выживших после гинекологического рака.
Их также попросят предоставить отзывы об их удовлетворенности и осуществимости GCLQ в качестве краткого инструмента оценки, который можно использовать в условиях клинической помощи.
|
|
Гинеколог оч без лимфедемы
|
После получения согласия участникам, у которых в анамнезе не было лимфедемы нижних конечностей, будет предложено пройти измерение объема конечностей, чтобы обеспечить точность отнесения группы к группе без лимфедемы.
Затем участников попросят заполнить одноразовую анкету для оценки симптомов лимфедемы GCLQ.
Будут собраны данные инструмента опроса и объема конечности (LV), а также отзывы участников о GCLQ.
Мы ожидаем, что исследование займет примерно 5-10 минут для завершения и 5-10 минут для сбора данных о ЛЖ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, выявляют ли инструменты опросника гинекологической онкологической лимфедемы (GCLQ) симптомы лимфедемы нижних конечностей у выживших после гинекологического рака и является ли он подходящим инструментом оценки, который можно использовать в условиях клинической помощи.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .