Hodnocení AN777 na starších pacientech během odpočinku na lůžku a zotavení
28. března 2011 aktualizováno: Abbott Nutrition
Primárními cíli je vyhodnotit účinek AN777 na ztrátu svalové síly, ke které dochází během odpočinku na lůžku, a prozkoumat, zda AN777 ve spojení s odporovým tréninkem podpoří obnovu svalové síly po odpočinku na lůžku u zdravých starších subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt (muž nebo žena) je ve věku > 60 až < 79 let.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI)> 20 < 35.
- Subjekt je ambulantní se skóre SPPB > 9.
- Subjekt souhlasí s dodržováním předepsané úrovně aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstoupil větší chirurgický zákrok, méně než 4 týdny před zařazením do studie.
- Subjekt uvedl aktivní maligní onemocnění, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Subjekt měl v anamnéze diabetes nebo hodnotu glukózy nalačno > 126 mg/dl.
- Subjekt uvedl přítomnost částečné nebo úplné umělé končetiny.
- Subjekt uvedl onemocnění ledvin nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl.
- Subjekt má známky kardiovaskulárního onemocnění hodnoceného během klidového nebo zátěžového EKG.
- Subjekt má neléčenou hypotyreózu s hladinami TSH vyššími než 5,5 mikrojednotek/ml.
- Subjekt má hladiny sérové glutamátpyruváttransaminázy (SGPT) vyšší než dvojnásobek horní hranice laboratorně stanovené normální hodnoty.
- Subjekt má v anamnéze alergii na kteroukoli ze složek ve studijních produktech.
- Subjekt má obstrukci gastrointestinálního traktu, která vylučuje požití studovaného produktu, zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva nebo jiné závažné gastrointestinální onemocnění, jako je gastroezofageální reflux, gastroparéza, peptický vřed, celiakie, střevní dysmotilita, divertikulitida, ischemická kolitida.
- Subjekt uvedl nekontrolovaný těžký průjem, nevolnost nebo zvracení.
Subjekt aktivně usiluje o hubnutí.
- Subjekt v současné době užívá léky/potravinové doplňky/látky, které by mohly modulovat metabolismus nebo hmotnost podle názoru hlavního výzkumníka nebo lékaře, např. progestační látky, steroidy, růstový hormon, dronabinol, marihuana, beta-hydroxyl-beta-methylbutyrát (HMB), doplňky volných aminokyselin, doplňky stravy na podporu hubnutí. Výjimky pro multivitaminový/minerální doplněk, inhalační steroidy pro astma, topické nebo optické steroidy a krátkodobé užívání (méně než dva týdny) dexamethasonu.
- Subjekt se nemůže zdržet kouření/přerušit užívání nikotinu nebo tabáku.
- Subjekt má uvedenou anamnézu hluboké žilní trombózy (DVT) nebo známého hyperkoagulačního stavu.
- Subjekt nemůže přerušit současnou antikoagulační léčbu.
- Subjekt má refrakterní anémii s hodnotou hemoglobinu < 11,5 g/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AN777
Prášek dvakrát denně
|
Prášek dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo prášek
Prášek dvakrát denně
|
Prášek dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svalová síla dolních končetin se mění po 10 dnech klidu na lůžku, následovaná změnami po 8týdenním období rekonvalescence.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beztuková tělesná hmota dolních končetin
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Funkčnost svalů
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Celková libová hmota
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suzette Pereira, PhD, Abbott Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BK37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .