Evaluering av AN777 på eldre personer under sengeleie og restitusjon
28. mars 2011 oppdatert av: Abbott Nutrition
Hovedmålene er å evaluere effekten av AN777 på muskelstyrketap som oppstår under sengeleie, og å undersøke om AN777, i forbindelse med styrketrening, vil støtte muskelstyrkegjenoppretting etter sengeleie hos friske eldre forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen (mann eller kvinne) er > 60 til < 79 år.
- Personen har kroppsmasseindeks (BMI)> 20 < 35.
- Emnet er ambulerende med en SPPB-score på > 9.
- Emnet samtykker i å overholde foreskrevet aktivitetsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner, mindre enn 4 uker før innmelding i studien.
- Personen har oppgitt aktiv ondartet sykdom, bortsett fra basal- eller plateepitelhudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Forsøkspersonen har oppgitt historie med diabetes eller fastende glukoseverdi > 126 mg/dL.
- Personen har oppgitt tilstedeværelse av delvis eller fullstendig kunstig lem.
- Personen har oppgitt nyresykdom eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL.
- Forsøkspersonen har bevis på hjerte- og karsykdom vurdert under hvile eller trenings-EKG.
- Personen har ubehandlet hypotyreose med TSH-nivåer høyere enn 5,5 mikroenheter/ml.
- Personen har serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) nivåer som er høyere enn to ganger øvre grense for laboratorieutpekt normalverdi.
- Forsøkspersonen har en historie med allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene.
- Forsøkspersonen har en obstruksjon av mage-tarmkanalen som utelukker inntak av studieproduktet, inflammatorisk tarmsykdom, korttarmsyndrom eller annen alvorlig gastrointestinal sykdom som gastroøsofageal reflukssykdom, gastroparese, magesår, cøliaki, intestinal dysmotilitet, divertikulitt, iskemisk kolitt.
- Personen har oppgitt ukontrollert alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.
Emnet jobber aktivt med vekttap.
- Forsøkspersonen tar for tiden medisiner/kosttilskudd/stoffer som kan modulere metabolisme eller vekt etter hovedetterforskerens eller legens oppfatning, f.eks. progestasjonelle midler, steroider, veksthormon, dronabinol, marihuana, beta-hydroksyl-beta-metylbutyrat (HMB), gratis aminosyretilskudd, kosttilskudd for å hjelpe vekttap. Unntak for multivitamin/mineraltilskudd, inhalasjonssteroider for astma, topikale eller optiske steroider og kortvarig bruk (mindre enn to uker) av Dexamethason.
- Personen kan ikke avstå fra å røyke/slutte bruken av nikotin eller tobakk.
- Personen har en angitt historie med dyp venetrombose (DVT) eller en kjent hyperkoaguerbar tilstand.
- Pasienten kan ikke avbryte gjeldende antikoagulantbehandling.
- Personen har refraktær anemi med hemoglobinverdi < 11,5 g/dL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AN777
Pulver to ganger om dagen
|
Pulver to ganger om dagen
|
|
Placebo komparator: Placebo pulver
Pulver to ganger om dagen
|
Pulver to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskelstyrken i nedre ekstremiteter endres etter 10 dagers sengeleie, etterfulgt av endringer etter en 8-ukers restitusjonsperiode.
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mager kroppsmasse i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Muskelfunksjonalitet
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Total mager masse
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Suzette Pereira, PhD, Abbott Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BK37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .