Az AN777 értékelése idős alanyokon ágynyugalom és gyógyulás alatt
2011. március 28. frissítette: Abbott Nutrition
Az elsődleges cél az AN777 ágynyugalom alatt fellépő izomerő-veszteségre gyakorolt hatásának értékelése, valamint annak vizsgálata, hogy az AN777 az ellenállási edzéssel együtt támogatja-e egészséges idős alanyok ágynyugalom utáni izomerő helyreállítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany (férfi vagy nő) > 60 és < 79 év közötti.
- Az alany Body Mass Index (BMI) > 20 < 35.
- Az alany ambuláns, SPPB pontszáma >9.
- Az alany vállalja, hogy megfelel az előírt tevékenységi szintnek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelentős műtéten esett át, kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való felvétele előtt.
- Az alany aktív rosszindulatú betegséget állapított meg, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Az alany anamnézisében cukorbetegség szerepel, vagy az éhomi glükóz értéke > 126 mg/dl.
- Az alany részleges vagy teljes művégtag jelenlétét nyilatkozta.
- Az alany vesebetegségben szenved, vagy szérum kreatininszintje > 1,4 mg/dl.
- Az alanynak szív- és érrendszeri betegségre utaló jelei vannak, amelyeket nyugalmi vagy edzés közbeni EKG-vizsgálat során állapítottak meg.
- Az alany kezeletlen hypothyreosisban szenved, és a TSH szintje meghaladja az 5,5 mikroegység/ml-t.
- Az alany szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) szintje meghaladja a laboratóriumilag meghatározott normálérték felső határának kétszeresét.
- Az alany kórtörténetében allergiás volt a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
- Az alany gasztrointesztinális traktusának elzáródása, amely kizárja a vizsgálati termék lenyelését, gyulladásos bélbetegség, rövidbél-szindróma vagy más jelentős gasztrointesztinális betegség, például gastrooesophagealis reflux betegség, gastroparesis, peptikus fekélybetegség, cöliákia, intestinalis dysmotilitás, divertikulitisz, ischaemiás vastagbélgyulladás.
- Az alany ellenőrizetlen súlyos hasmenést, hányingert vagy hányást észlelt.
Az alany aktívan törekszik a fogyásra.
- Az alany jelenleg olyan gyógyszereket/étrend-kiegészítőket/anyagokat szed, amelyek a vezető kutató vagy orvos véleménye szerint módosíthatják az anyagcserét vagy a testsúlyt, pl. progesztációs szerek, szteroidok, növekedési hormon, dronabinol, marihuána, béta-hidroxil-béta-metilbutirát (HMB), szabad aminosav-kiegészítők, étrend-kiegészítők a fogyás elősegítésére. Kivétel a multivitamin/ásványianyag-kiegészítők, az asztma elleni inhalációs szteroidok, a helyi vagy optikai szteroidok és a dexametazon rövid távú (két hétnél rövidebb) alkalmazása.
- Az alany nem tartózkodhat a dohányzástól/nem hagyhatja fel a nikotin vagy a dohány fogyasztását.
- Az alany anamnézisében mélyvénás trombózis (DVT) vagy ismert hiperkoagulációs állapot szerepel.
- Az alany nem hagyhatja abba a jelenlegi antikoaguláns terápiát.
- Az alany refrakter anémiában szenved, hemoglobinértéke < 11,5 g/dl.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AN777
Naponta kétszer por
|
Naponta kétszer por
|
|
Placebo Comparator: Placebo por
Naponta kétszer por
|
Naponta kétszer por
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alsó végtagi izomzat ereje 10 napos ágynyugalom után változik, majd 8 hetes gyógyulási időszak után.
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alsó végtagok sovány testtömege
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Az izmok működése
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Teljes sovány tömeg
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Suzette Pereira, PhD, Abbott Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .