Valutazione di AN777 su soggetti anziani durante il riposo a letto e il recupero
28 marzo 2011 aggiornato da: Abbott Nutrition
Gli obiettivi primari sono valutare l'effetto di AN777 sulla perdita di forza muscolare che si verifica durante il riposo a letto e verificare se AN777, in associazione con l'allenamento di resistenza, supporterà il recupero della forza muscolare dopo il riposo a letto in soggetti anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto (maschio o femmina) ha un'età compresa tra > 60 e < 79 anni.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 20 < 35.
- Il soggetto è deambulante con un punteggio SPPB > 9.
- Il soggetto accetta di rispettare il livello di attività prescritto.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Il soggetto ha dichiarato una malattia maligna attiva, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice uterina.
- Il soggetto ha una storia dichiarata di diabete o valore della glicemia a digiuno > 126 mg/dL.
- Il soggetto ha dichiarato la presenza di un arto artificiale parziale o completo.
- Il soggetto ha dichiarato malattia renale o creatinina sierica > 1,4 mg/dL.
- Il soggetto ha evidenza di malattie cardiovascolari valutate durante l'ECG a riposo o sotto sforzo.
- Il soggetto ha ipotiroidismo non trattato con livelli di TSH superiori a 5,5 microUnità/ml.
- Il soggetto ha livelli sierici di glutammato piruvato transaminasi (SGPT) superiori a due volte il limite superiore del valore normale designato dal laboratorio.
- Il soggetto ha una storia di allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti dello studio.
- - Il soggetto ha un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude l'ingestione del prodotto in studio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto o altra grave malattia gastrointestinale come malattia da reflusso gastroesofageo, gastroparesi, ulcera peptica, malattia celiaca, dismotilità intestinale, diverticolite, colite ischemica.
- Il soggetto ha dichiarato grave diarrea incontrollata, nausea o vomito.
Il soggetto sta perseguendo attivamente la perdita di peso.
- Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci/integratori dietetici/sostanze che potrebbero modulare il metabolismo o il peso secondo il parere del ricercatore principale o del medico, ad es. agenti progestinici, steroidi, ormone della crescita, dronabinol, marijuana, beta-idrossil-beta-metilbutirrato (HMB), integratori di aminoacidi liberi, integratori alimentari per favorire la perdita di peso. Eccezioni per integratori multivitaminici/minerali, steroidi per via inalatoria per l'asma, steroidi topici o ottici e uso a breve termine (meno di due settimane) di desametasone.
- Il soggetto non può astenersi dal fumare/interrompere l'uso di nicotina o tabacco.
- Il soggetto ha una storia dichiarata di trombosi venosa profonda (TVP) o una condizione nota di ipercoaguabilità.
- Il soggetto non può interrompere l'attuale terapia anticoagulante.
- Il soggetto ha anemia refrattaria con valore di emoglobina < 11,5 g/dL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AN777
Polvere due volte al giorno
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Polvere due volte al giorno
|
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Comparatore placebo: Polvere placebo
Polvere due volte al giorno
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Polvere due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La forza muscolare degli arti inferiori cambia dopo 10 giorni di riposo a letto, seguita da cambiamenti dopo un periodo di recupero di 8 settimane.
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massa corporea magra degli arti inferiori
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
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Funzionalità muscolare
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Massa magra totale
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Suzette Pereira, PhD, Abbott Nutrition
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK37
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