AN777:n arviointi iäkkäillä potilailla vuodelevon ja toipumisen aikana
maanantai 28. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Abbott Nutrition
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AN777:n vaikutusta vuodelevon aikana tapahtuvaan lihasvoiman laskuun ja tutkia, tukeeko AN777 yhdessä vastustusharjoittelun kanssa lihasvoiman palautumista vuodelevon jälkeen terveillä iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde (mies tai nainen) on > 60 - < 79 vuotta.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) > 20 < 35.
- Kohde on avohoidossa ja SPPB-pistemäärä on > 9.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan määrättyä aktiivisuustasoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaalla on todettu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Potilaalla on todettu diabetesta tai paastoglukoosiarvo > 126 mg/dl.
- Kohde on ilmoittanut osittaisen tai täydellisen tekoraajan olemassaolon.
- Potilaalla on todettu munuaissairaus tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl.
- Tutkittavalla on näyttöä sydän- ja verisuonisairaudesta, joka on arvioitu levon tai rasituksen EKG:n aikana.
- Potilaalla on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka TSH-tasot ovat yli 5,5 mikroyksikköä/ml.
- Koehenkilön seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) -tasot ovat yli kaksi kertaa laboratoriossa määritetyn normaaliarvon yläraja.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
- Kohdeella on maha-suolikanavan tukos, joka estää tutkimustuotteen nauttimisen, tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä tai muu merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti, gastropareesi, mahahaava, keliakia, suoliston dysmotiliteetti, divertikuliitti, iskeeminen paksusuolentulehdus.
- Tutkittavalla on todettu hallitsematonta vakavaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
Kohde harjoittaa aktiivisesti painonpudotusta.
- Koehenkilö käyttää parhaillaan lääkkeitä/ravintolisäaineita/aineita, jotka voivat päätutkijan tai lääkärin mielestä muuttaa aineenvaihduntaa tai painoa, esim. progestatiiviset aineet, steroidit, kasvuhormoni, dronabinoli, marihuana, beeta-hydroksyyli-beeta-metyylibutyraatti (HMB), vapaat aminohapot, lisäravinteet painonpudotukseen. Poikkeuksena monivitamiini-/kivennäislisä, inhaloitavat steroidit astman hoitoon, paikalliset tai optiset steroidit ja deksametasonin lyhytaikainen käyttö (alle kaksi viikkoa).
- Potilas ei voi pidättäytyä tupakoinnista/lopettaa nikotiinin tai tupakan käyttöä.
- Potilaalla on todettu syvä laskimotromboosi (DVT) tai tunnettu hyperkoaguloituva tila.
- Potilas ei voi keskeyttää nykyistä antikoagulanttihoitoa.
- Potilaalla on refraktaarinen anemia, jonka hemoglobiiniarvo on < 11,5 g/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AN777
Jauhetta kahdesti päivässä
|
Jauhetta kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
Jauhetta kahdesti päivässä
|
Jauhetta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaraajojen lihasvoima muuttuu 10 päivän vuodelevon jälkeen, minkä jälkeen muutoksia 8 viikon palautumisjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaraajojen vähärasvainen massa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Lihasten toimivuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Laiha kokonaismassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suzette Pereira, PhD, Abbott Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .