Evaluación de AN777 en sujetos de edad avanzada durante el reposo en cama y la recuperación
28 de marzo de 2011 actualizado por: Abbott Nutrition
Los objetivos principales son evaluar el efecto de AN777 en la pérdida de fuerza muscular que ocurre durante el reposo en cama e investigar si AN777, en asociación con el entrenamiento de resistencia, apoyará la recuperación de la fuerza muscular después del reposo en cama en sujetos sanos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto (hombre o mujer) tiene entre > 60 y < 79 años de edad.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 20 < 35.
- El sujeto es ambulatorio con una puntuación SPPB de > 9.
- El sujeto acepta cumplir con el nivel de actividad prescrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor, menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- El sujeto ha declarado enfermedad maligna activa, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
- El sujeto ha declarado antecedentes de diabetes o un valor de glucosa en ayunas > 126 mg/dL.
- El sujeto ha declarado la presencia de una extremidad artificial parcial o total.
- El sujeto ha declarado enfermedad renal o creatinina sérica > 1,4 mg/dl.
- El sujeto tiene evidencia de enfermedad cardiovascular evaluada durante un electrocardiograma en reposo o ejercicio.
- El sujeto tiene hipotiroidismo no tratado con niveles de TSH superiores a 5,5 microUnidades/ml.
- El sujeto tiene niveles séricos de glutamato piruvato transaminasa (SGPT) superiores a dos veces el límite superior del valor normal designado por el laboratorio.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- El sujeto tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal que impide la ingestión del producto del estudio, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto u otra enfermedad gastrointestinal importante, como enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastroparesia, úlcera péptica, enfermedad celíaca, dismotilidad intestinal, diverticulitis, colitis isquémica.
- El sujeto ha manifestado diarrea, náuseas o vómitos graves no controlados.
El sujeto busca activamente la pérdida de peso.
- El sujeto está tomando actualmente medicamentos/suplementos dietéticos/sustancias que podrían modular el metabolismo o el peso en opinión del investigador principal o del médico, p. agentes progestacionales, esteroides, hormona de crecimiento, dronabinol, marihuana, beta-hidroxil-beta-metilbutirato (HMB), suplementos de aminoácidos libres, suplementos dietéticos para ayudar a perder peso. Excepciones para suplementos multivitamínicos/minerales, esteroides inhalados para el asma, esteroides tópicos u ópticos y uso a corto plazo (menos de dos semanas) de dexametasona.
- El sujeto no puede abstenerse de fumar/descontinuar el uso de nicotina o tabaco.
- El sujeto tiene antecedentes declarados de trombosis venosa profunda (TVP) o una afección hipercoagulable conocida.
- El sujeto no puede interrumpir la terapia anticoagulante actual.
- El sujeto tiene anemia refractaria con un valor de hemoglobina < 11,5 g/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AN777
Polvo dos veces al día
|
Polvo dos veces al día
|
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Comparador de placebos: Polvo de placebo
Polvo dos veces al día
|
Polvo dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la fuerza muscular de las extremidades inferiores después de 10 días de reposo en cama, seguidos de cambios después de un período de recuperación de 8 semanas.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Masa corporal magra de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Funcionalidad muscular
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Masa magra total
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Suzette Pereira, PhD, Abbott Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BK37
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