Évaluation de l'AN777 sur des sujets âgés pendant l'alitement et la récupération
28 mars 2011 mis à jour par: Abbott Nutrition
Les principaux objectifs sont d'évaluer l'effet de l'AN777 sur la perte de force musculaire qui se produit pendant l'alitement et d'étudier si l'AN777, en association avec l'entraînement en résistance, favorisera la récupération de la force musculaire après l'alitement chez les sujets âgés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet (homme ou femme) est âgé de > 60 à < 79 ans.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 20 < 35.
- Le sujet est ambulatoire avec un score SPPB > 9.
- Le sujet accepte de se conformer au niveau d'activité prescrit.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure moins de 4 semaines avant son inscription à l'étude.
- Le sujet a déclaré une maladie maligne active, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Le sujet a déclaré des antécédents de diabète ou une glycémie à jeun> 126 mg / dL.
- Le sujet a déclaré la présence d'un membre artificiel partiel ou complet.
- Le sujet a déclaré une maladie rénale ou une créatinine sérique> 1,4 mg / dL.
- Le sujet présente des signes de maladie cardiovasculaire évalués lors d'un électrocardiogramme au repos ou à l'effort.
- Le sujet a une hypothyroïdie non traitée avec des taux de TSH supérieurs à 5,5 microunités/ml.
- Le sujet a des taux sériques de glutamate pyruvate transaminase (SGPT) supérieurs à deux fois la limite supérieure de la valeur normale désignée par le laboratoire.
- Le sujet a des antécédents d'allergie à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Le sujet présente une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant l'ingestion du produit à l'étude, une maladie inflammatoire de l'intestin, un syndrome de l'intestin court ou une autre maladie gastro-intestinale majeure telle que le reflux gastro-œsophagien, la gastroparésie, l'ulcère peptique, la maladie cœliaque, la dysmotilité intestinale, la diverticulite, la colite ischémique.
- Le sujet a déclaré une diarrhée sévère incontrôlée, des nausées ou des vomissements.
Le sujet cherche activement à perdre du poids.
- Le sujet prend actuellement des médicaments/compléments alimentaires/substances qui pourraient moduler le métabolisme ou le poids de l'avis de l'investigateur principal ou du médecin, par ex. agents progestatifs, stéroïdes, hormone de croissance, dronabinol, marijuana, bêta-hydroxyl-bêta-méthylbutyrate (HMB), suppléments d'acides aminés libres, compléments alimentaires pour aider à la perte de poids. Exceptions pour les suppléments de multivitamines/minéraux, les stéroïdes inhalés pour l'asthme, les stéroïdes topiques ou optiques et l'utilisation à court terme (moins de deux semaines) de la dexaméthasone.
- Le sujet ne peut pas s'abstenir de fumer/arrêter l'utilisation de la nicotine ou du tabac.
- Le sujet a des antécédents déclarés de thrombose veineuse profonde (TVP) ou une condition d'hypercoagulation connue.
- Le sujet ne peut pas interrompre le traitement anticoagulant en cours.
- Le sujet a une anémie réfractaire avec une valeur d'hémoglobine < 11,5 g/dL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AN777
Poudre deux fois par jour
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Poudre deux fois par jour
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Comparateur placebo: Poudre placebo
Poudre deux fois par jour
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Poudre deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La force musculaire des membres inférieurs change après 10 jours d'alitement, suivie de changements après une période de récupération de 8 semaines.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Masse corporelle maigre des membres inférieurs
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Fonctionnalité musculaire
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Masse maigre totale
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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niveaux d'activité physique
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suzette Pereira, PhD, Abbott Nutrition
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BK37
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