- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00945581
Utvärdering av AN777 på äldre försökspersoner under sängläge och återhämtning
28 mars 2011 uppdaterad av: Abbott Nutrition
De primära målen är att utvärdera effekten av AN777 på muskelstyrkaförlust som uppstår under sängläge, och att undersöka om AN777, i samband med styrketräning, kommer att stödja återhämtning av muskelstyrka efter sängläge hos friska äldre försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson (man eller kvinna) är > 60 till < 79 år gammal.
- Försökspersonen har Body Mass Index (BMI)> 20 < 35.
- Försökspersonen är ambulerande med ett SPPB-poäng på > 9.
- Försökspersonen samtycker till att följa föreskriven aktivitetsnivå.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har genomgått en större operation mindre än 4 veckor innan inskrivningen i studien.
- Försökspersonen har angett aktiv malign sjukdom, förutom basal- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Försökspersonen har angett diabetes i anamnesen eller fasteglukosvärde > 126 mg/dL.
- Försökspersonen har uppgett närvaro av en partiell eller fullständig artificiell lem.
- Personen har angett njursjukdom eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL.
- Försökspersonen har bedömt tecken på hjärt-kärlsjukdom under vila eller tränings-EKG.
- Personen har obehandlad hypotyreos med TSH-nivåer högre än 5,5 mikroenheter/ml.
- Försökspersonen har serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT)-nivåer som är högre än två gånger den övre gränsen för laboratoriets normalvärde.
- Försökspersonen har en historia av allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukterna.
- Försökspersonen har en obstruktion av mag-tarmkanalen som utesluter intag av studieprodukten, inflammatorisk tarmsjukdom, korttarmssyndrom eller annan större gastrointestinal sjukdom såsom gastroesofageal refluxsjukdom, gastropares, magsår, celiaki, intestinal dysmotilitet, divertikulit, ischemisk kolit.
- Personen har uppgett okontrollerad svår diarré, illamående eller kräkningar.
Ämnet strävar aktivt efter viktminskning.
- Försökspersonen tar för närvarande mediciner/kosttillskott/substanser som kan modulera metabolism eller vikt enligt huvudutredarens eller läkarens åsikt, t.ex. progestationsmedel, steroider, tillväxthormon, dronabinol, marijuana, beta-hydroxyl-beta-metylbutyrat (HMB), fria aminosyratillskott, kosttillskott för att hjälpa viktminskning. Undantag för multivitamin-/mineraltillskott, inhalationssteroider för astma, topikala eller optiska steroider och kortvarig användning (mindre än två veckor) av Dexametason.
- Försökspersonen kan inte avstå från rökning/avbryta användningen av nikotin eller tobak.
- Personen har en angiven historia av djup ventrombos (DVT) eller ett känt hyperkoaguerbart tillstånd.
- Patienten kan inte avbryta pågående antikoagulantiabehandling.
- Försökspersonen har refraktär anemi med hemoglobinvärde < 11,5 g/dL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AN777
Pulver två gånger om dagen
|
Pulver två gånger om dagen
|
|
Placebo-jämförare: Placebopulver
Pulver två gånger om dagen
|
Pulver två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Muskelstyrkan i de nedre extremiteterna förändras efter 10 dagars sängvila, följt av förändringar efter en 8-veckors återhämtningsperiod.
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nedre extremiteter mager kroppsmassa
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Muskelfunktionalitet
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Total mager massa
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Suzette Pereira, PhD, Abbott Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BK37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .