Оценка AN777 у пожилых людей во время постельного режима и восстановления
28 марта 2011 г. обновлено: Abbott Nutrition
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние AN777 на потерю мышечной силы, которая происходит во время постельного режима, и выяснить, будет ли AN777 в сочетании с тренировками с отягощениями поддерживать восстановление мышечной силы после постельного режима у здоровых пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект (мужчина или женщина) в возрасте от > 60 до < 79 лет.
- У субъекта индекс массы тела (ИМТ) > 20 < 35.
- Субъект передвигается с оценкой SPB > 9.
- Субъект соглашается соблюдать предписанный уровень активности.
Критерий исключения:
- Субъект перенес серьезную операцию менее чем за 4 недели до включения в исследование.
- Субъект заявил об активном злокачественном заболевании, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
- Субъект заявил в анамнезе диабет или уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл.
- Субъект заявил о наличии частичного или полного протеза конечности.
- У субъекта заявлено заболевание почек или уровень креатинина в сыворотке > 1,4 мг/дл.
- У субъекта есть признаки сердечно-сосудистого заболевания, выявленные во время ЭКГ в состоянии покоя или при физической нагрузке.
- У субъекта нелеченный гипотиреоз с уровнем ТТГ выше 5,5 мкЕд/мл.
- Уровень глутамат-пируваттрансаминазы (SGPT) в сыворотке субъекта превышает верхний предел установленного лабораторией нормального значения более чем в два раза.
- У субъекта в анамнезе была аллергия на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
- У субъекта имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта, препятствующая проглатыванию исследуемого продукта, воспалительное заболевание кишечника, синдром короткой кишки или другое серьезное желудочно-кишечное заболевание, такое как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастропарез, пептическая язва, глютеновая болезнь, нарушение моторики кишечника, дивертикулит, ишемический колит.
- Субъект заявил о тяжелой неконтролируемой диарее, тошноте или рвоте.
Субъект активно стремится похудеть.
- Субъект в настоящее время принимает лекарства/пищевые добавки/вещества, которые, по мнению главного исследователя или врача, могут модулировать метаболизм или вес, например. прогестагены, стероиды, гормон роста, дронабинол, марихуана, бета-гидроксил-бета-метилбутират (HMB), добавки со свободными аминокислотами, пищевые добавки для снижения веса. Исключения для мультивитаминных/минеральных добавок, ингаляционных стероидов при астме, местных или оптических стероидов и кратковременного применения (менее двух недель) дексаметазона.
- Субъект не может воздержаться от курения/прекратить употребление никотина или табака.
- Субъект имеет в анамнезе тромбоз глубоких вен (ТГВ) или известное состояние гиперкоагуляции.
- Субъект не может прекратить текущую антикоагулянтную терапию.
- У субъекта рефрактерная анемия со значением гемоглобина < 11,5 г/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АН777
Порошок два раза в день
|
Порошок два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо
Порошок два раза в день
|
Порошок два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила мышц нижних конечностей изменяется после 10 дней постельного режима с последующими изменениями после 8-недельного восстановительного периода.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безжировая масса тела нижних конечностей
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Мышечная функциональность
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Общая безжировая масса
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
уровни физической активности
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Suzette Pereira, PhD, Abbott Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BK37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .