Účinky sulforafanu na normální tkáň prostaty (PHASE)
24. září 2016 aktualizováno: Daniel Lin, Fred Hutchinson Cancer Center
In vivo účinky suplementace sulforafanem na normální lidskou prostatu
Výzkumníci navrhli identifikovat biologické účinky extraktu z klíčků brokolice s vysokým obsahem sulforafanu v normální tkáni prostaty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace extraktu z klíčků brokolice s vysokým obsahem sulforafanu každý druhý den inhibuje růst buněk rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40-75 let
- Karcinom prostaty nízkého nebo středního stupně (definovaný Gleasonovým součtem menším nebo rovným 7) a klinické stadium T1 nebo T2
- Sérový prostatický specifický antigen méně než 20 ng/ml
- Jako primární léčbu zvolili radikální prostatektomii, brachyterapii nebo aktivní dohled
Kritéria vyloučení:
- Žádné současné lékařem diagnostikované onemocnění (včetně, ale bez omezení): onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, kognitivní deficity, zneužívání návykových látek
- BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 40 kg/m2
- Použití jakékoli hormonální léčby, včetně, ale bez omezení, testosteronu
- Jakákoli předchozí diagnóza nebo léčba rakoviny během předchozích pěti let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Neschopnost nebo neochota jíst po dobu studie stravu bez zeleniny Brassica
- Užívání jakýchkoli doplňků stravy jiných než multivitamin (včetně rostlinných přípravků)
- Alergie na brukvovitou zeleninu nebo jakékoli specifické plnivo používané v placebu
- Obvyklá spotřeba > 5 porcí zeleniny Brassica týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
250 mg každý druhý den po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Extrakt s vysokým obsahem sulforafanu
|
100 umol sulforafanu, každý druhý den po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová exprese enzymů fáze II
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Změna exprese enzymu fáze II
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Oxidace lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Hladiny izoprostanu F2 v krvi
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Oxidace DNA
Časové okno: Pět týdnů
|
Hladiny 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (8OHdG) v prostatické tkáni
|
Pět týdnů
|
|
Hladiny DHT
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Změna hladiny dihydrotestosteronu (DHT) v séru
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Hladiny testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Změna hladiny testosteronu (T).
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Hladiny glukonátu 3-alfa-diolu
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Změna hladin 3-alfa-diol glukonátu (3α-DG) v séru
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Lin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHS 2333.00
- 6969 (Jiný identifikátor: FHCRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .