Efectos del sulforafano en el tejido prostático normal (PHASE)
24 de septiembre de 2016 actualizado por: Daniel Lin, Fred Hutchinson Cancer Center
Efectos in vivo de la suplementación con sulforafano en la próstata humana normal
Los investigadores propusieron identificar los efectos biológicos de un extracto de brotes de brócoli con alto contenido de sulforafano en tejido prostático normal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de extracto de brotes de brócoli con alto contenido de sulforafano cada dos días inhibirá el crecimiento de las células de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 a 75 años
- Cáncer de próstata de grado bajo o intermedio (según lo definido por la suma de Gleason menor o igual a 7) y estadio clínico T1 o T2
- Antígeno prostático específico en suero inferior a 20 ng/ml
- Haber elegido la prostatectomía radical, la braquiterapia o la vigilancia activa como tratamiento principal
Criterio de exclusión:
- Ninguna enfermedad diagnosticada por un médico actual (incluyendo pero no limitado a): enfermedad renal que requiere diálisis, déficits cognitivos, abuso de sustancias
- IMC < 18,5 kg/m2 o > 40 kg/m2
- Uso de cualquier tratamiento hormonal, incluidos, entre otros, testosterona.
- Cualquier diagnóstico o tratamiento de cáncer previo dentro de los cinco años anteriores, excluyendo el cáncer de piel no melanoma
- Incapacidad o falta de voluntad para comer una dieta libre de vegetales Brassica durante la duración del estudio
- Uso de cualquier suplemento dietético que no sea un multivitamínico (incluidas las preparaciones a base de hierbas)
- Alergia a las verduras crucíferas o a cualquiera de los rellenos específicos utilizados en el placebo
- Consumo habitual de > 5 porciones por semana de verduras Brassica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
250 mg en días alternos durante 6 semanas
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Experimental: Extracto alto en sulforafano
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100 umol de sulforafano, en días alternos durante 5 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión génica de enzimas de fase II
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
|
Cambio en la expresión de enzimas de Fase II
|
Línea de base y 5 semanas
|
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Oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
|
Niveles de isoprostano F2 en sangre
|
Línea de base y 5 semanas
|
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Oxidación de ADN
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Niveles de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8OHdG) en tejido prostático
|
Cinco semanas
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Niveles de DHT
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Cambio en los niveles séricos de dihidrotestosterona (DHT)
|
Línea de base y 5 semanas
|
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Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
|
Cambio en los niveles de testosterona (T)
|
Línea de base y 5 semanas
|
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Niveles de gluconato de 3-alfa-diol
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
|
Cambio en los niveles séricos de 3-alfa-diol gluconato (3α-DG)
|
Línea de base y 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel W Lin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHS 2333.00
- 6969 (Otro identificador: FHCRC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .