A szulforafán hatása a normál prosztataszövetre (PHASE)
2016. szeptember 24. frissítette: Daniel Lin, Fred Hutchinson Cancer Center
A szulforafán-kiegészítés in vivo hatásai a normál emberi prosztatára
A kutatók azt javasolták, hogy azonosítsák a magas szulforafántartalmú brokkoli csírakivonat biológiai hatását normál prosztataszövetben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a magas szulforafán tartalmú brokkoli csírakivonat minden második napi fogyasztása gátolja a prosztatarák sejtek növekedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 éves férfiak
- Alacsony vagy közepes fokú prosztatarák (a Gleason-összeg meghatározása szerint legfeljebb 7) és klinikai stádium T1 vagy T2
- Szérum Prosztata-specifikus antigén kevesebb, mint 20 ng/ml
- A radikális prosztatektómiát, a brachyterápiát vagy az aktív megfigyelést választották elsődleges kezelésüknek
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egyetlen orvos sem diagnosztizált betegséget (beleértve, de nem kizárólagosan): dialízist igénylő vesebetegség, kognitív hiányosságok, szerhasználat
- BMI < 18,5 kg/m2 vagy > 40 kg/m2
- Bármilyen hormonális kezelés alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a tesztoszteront
- Bármely korábbi rákdiagnózis vagy kezelés az elmúlt öt évben, a nem melanómás bőrrák kivételével
- Képtelenség vagy nem hajlandó Brassica zöldségektől mentes étrendet fogyasztani a vizsgálat időtartama alatt
- A multivitamintól eltérő étrend-kiegészítők használata (beleértve a gyógynövénykészítményeket is)
- Allergia a keresztes virágú zöldségekre vagy a placebóban használt specifikus töltőanyagokra
- Hetente > 5 adag Brassica zöldség fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
250 mg minden második nap 6 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Magas szulforafán kivonat
|
100 umol szulforafán, minden második nap 5 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A II. fázisú enzimek génexpressziója
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Változás a fázis II enzimexpressziójában
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
Lipid oxidáció
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A vér F2 izoprosztán szintje
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
DNS oxidáció
Időkeret: Öt hét
|
A prosztataszövet 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozin (8OHdG) szintje
|
Öt hét
|
|
DHT szintek
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A szérum dihidrotesztoszteron (DHT) szintjének változása
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
Tesztoszteron szint
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A tesztoszteron (T) szintjének változása
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
3-alfa-diol-glükonát szint
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Változás a szérum 3-alfa-diol-glükonát(3α-DG) szintjében
|
Alapállapot és 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel W Lin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHS 2333.00
- 6969 (Egyéb azonosító: FHCRC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .