Auswirkungen von Sulforaphan auf normales Prostatagewebe (PHASE)
24. September 2016 aktualisiert von: Daniel Lin, Fred Hutchinson Cancer Center
In-vivo-Wirkungen einer Sulforaphan-Supplementierung auf die normale menschliche Prostata
Die Forscher schlugen vor, die biologischen Wirkungen eines Brokkolisprossenextrakts mit hohem Sulforaphangehalt in normalem Prostatagewebe zu identifizieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von Brokkolisprossenextrakt mit hohem Sulforaphangehalt jeden zweiten Tag das Wachstum von Prostatakrebszellen hemmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 40-75 Jahren
- Niedrig- oder mittelgradiger Prostatakrebs (definiert durch Gleason-Summe kleiner oder gleich 7) und klinisches Stadium T1 oder T2
- Prostataspezifisches Antigen im Serum weniger als 20 ng/ml
- Radikale Prostatektomie, Brachytherapie oder aktive Überwachung als primäre Behandlung gewählt haben
Ausschlusskriterien:
- Keine aktuelle ärztlich diagnostizierte Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): dialysepflichtige Nierenerkrankung, kognitive Defizite, Drogenmissbrauch
- BMI < 18,5 kg/m2 oder > 40 kg/m2
- Verwendung von Hormonbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Testosteron
- Jede frühere Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für die Dauer der Studie eine Ernährung ohne Brassica-Gemüse zu sich zu nehmen
- Verwendung von anderen Nahrungsergänzungsmitteln als Multivitaminpräparaten (einschließlich Kräuterpräparaten)
- Allergie gegen Kreuzblütler oder einen der im Placebo verwendeten spezifischen Füllstoffe
- Üblicher Verzehr von > 5 Portionen Brassica-Gemüse pro Woche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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250 mg jeden zweiten Tag für 6 Wochen
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Experimental: Hoher Sulforaphan-Extrakt
|
100 umol Sulforaphan, jeden zweiten Tag für 5 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genexpression von Phase-II-Enzymen
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
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Änderung der Phase-II-Enzymexpression
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Baseline und 5 Wochen
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Lipidoxidation
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
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F2-Isoprostanspiegel im Blut
|
Baseline und 5 Wochen
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DNA-Oxidation
Zeitfenster: Fünf Wochen
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8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin (8OHdG)-Spiegel im Prostatagewebe
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Fünf Wochen
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DHT-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
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Veränderung des Serumspiegels von Dihydrotestosteron (DHT).
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Baseline und 5 Wochen
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Testosteronspiegel
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
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Veränderung des Testosteronspiegels (T).
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Baseline und 5 Wochen
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3-Alpha-Diol-Gluconat-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
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Veränderung der Serumspiegel von 3-Alpha-Diolgluconat (3α-DG).
|
Baseline und 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel W Lin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHS 2333.00
- 6969 (Andere Kennung: FHCRC)
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