Влияние сульфорафана на нормальную ткань предстательной железы (PHASE)
24 сентября 2016 г. обновлено: Daniel Lin, Fred Hutchinson Cancer Center
Влияние добавок сульфорафана in vivo на нормальную простату человека
Исследователи предложили определить биологические эффекты экстракта ростков брокколи с высоким содержанием сульфорафана в нормальной ткани предстательной железы.
Исследователи предполагают, что потребление экстракта ростков брокколи с высоким содержанием сульфорафана через день подавляет рост клеток рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 40-75 лет
- Рак предстательной железы низкой или средней степени злокачественности (по сумме Глисона меньше или равной 7) и клиническая стадия Т1 или Т2.
- Сывороточный специфический антиген простаты менее 20 нг/мл
- Выбрали радикальную простатэктомию, брахитерапию или активное наблюдение в качестве основного лечения
Критерий исключения:
- В настоящее время врач не диагностировал заболевание (включая, но не ограничиваясь): заболевание почек, требующее диализа, когнитивный дефицит, злоупотребление психоактивными веществами.
- ИМТ < 18,5 кг/м2 или > 40 кг/м2
- Использование любых гормональных препаратов, включая, помимо прочего, тестостерон.
- Любой предыдущий диагноз рака или лечение в течение предыдущих пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Неспособность или нежелание соблюдать диету, свободную от овощей Brassica, на время исследования.
- Использование любых пищевых добавок, кроме поливитаминов (включая растительные препараты)
- Аллергия на овощи семейства крестоцветных или какие-либо конкретные наполнители, используемые в плацебо.
- Обычное потребление > 5 порций овощей Brassica в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
250 мг через день в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: Экстракт с высоким содержанием сульфорафана
|
100 мкмоль сульфорафана через день в течение 5 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия генов ферментов фазы II
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Изменение экспрессии фермента фазы II
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Окисление липидов
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Уровни F2 изопростана в крови
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Окисление ДНК
Временное ограничение: Пять недель
|
Уровни 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина (8OHdG) в ткани предстательной железы
|
Пять недель
|
|
Уровни ДГТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Изменение уровня дигидротестостерона (ДГТ) в сыворотке крови
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Уровни тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Изменение уровня тестостерона (Т)
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Уровни 3-альфа-диол глюконата
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Изменение уровня 3-альфа-диолглюконата (3α-DG) в сыворотке крови
|
Исходный уровень и 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel W Lin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHS 2333.00
- 6969 (Другой идентификатор: FHCRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .