Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Sulforaphane på normalt prostatavev (PHASE)

24. september 2016 oppdatert av: Daniel Lin, Fred Hutchinson Cancer Center

In vivo effekter av sulforafantilskudd på normal human prostata

Etterforskerne foreslo å identifisere de biologiske effektene av et brokkolispireekstrakt med høyt sulforafan i normalt prostatavev.

Etterforskerne antar at inntak av brokkolispireekstrakt med høyt sulforafan-innhold annenhver dag vil hemme veksten av prostatakreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 40-75 år
  • Lav eller middels grad prostatakreft (som definert av Gleason sum mindre enn eller lik 7) og klinisk stadium T1 eller T2
  • Serum Prostata spesifikt antigen mindre enn 20 ng/ml
  • Har valgt radikal prostatektomi, brakyterapi eller aktiv overvåking som primærbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nåværende lege diagnostisert sykdom (inkludert men ikke begrenset til): nyresykdom som krever dialyse, kognitive mangler, rusmisbruk
  • BMI < 18,5 kg/m2 eller > 40 kg/m2
  • Bruk av hormonelle behandlinger, inkludert men ikke begrenset til testosteron
  • Enhver tidligere kreftdiagnose eller behandling i løpet av de siste fem årene, unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Manglende evne eller vilje til å spise en diett som er fri for Brassica-grønnsaker i løpet av studien
  • Bruk av andre kosttilskudd enn et multivitamin (inkludert urtepreparater)
  • Allergi mot korsblomstrede grønnsaker eller noen av de spesifikke fyllstoffene som brukes i placebo
  • Vanlig inntak av > 5 porsjoner per uke med Brassica-grønnsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose NF (placebo)
250 mg annenhver dag i 6 uker
Eksperimentell: Høyt sulforafanekstrakt
Legemiddel: Høyt sulforafanekstrakt (brokkolispireekstrakt)
100 umol sulforafan, annenhver dag i 5 uker
Andre navn:
  • Brokkoli spireekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genekspresjon av fase II-enzymer
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Endring i fase II enzymuttrykk
Baseline og 5 uker
Lipidoksidasjon
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Blod F2-isoprostannivåer
Baseline og 5 uker
DNA-oksidasjon
Tidsramme: Fem uker
Prostatavev 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8OHdG) nivåer
Fem uker
DHT nivåer
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Endring i serum dihydrotestosteron (DHT) nivåer
Baseline og 5 uker
Testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Endring i testosteron (T) nivåer
Baseline og 5 uker
3-alfa-diol glukonatnivåer
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Endring i serum 3-alfa-diol glukonat(3α-DG) nivåer
Baseline og 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Washington
Cedars-Sinai Medical Center
VA Puget Sound Health Care System
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel W Lin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHS 2333.00
  • 6969 (Annen identifikator: FHCRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere