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Efeitos do sulforafano no tecido normal da próstata (PHASE)

24 de setembro de 2016 atualizado por: Daniel Lin, Fred Hutchinson Cancer Center

Efeitos In Vivo da Suplementação de Sulforafano na Próstata Humana Normal

Os pesquisadores propuseram identificar os efeitos biológicos de um extrato de broto de brócolis com alto teor de sulforafano no tecido normal da próstata.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo de extrato de broto de brócolis com alto teor de sulforafano em dias alternados inibirá o crescimento de células de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 40 a 75 anos
  • Câncer de próstata de grau baixo ou intermediário (conforme definido pela soma de Gleason menor ou igual a 7) e estágio clínico T1 ou T2
  • Antígeno prostático específico sérico inferior a 20 ng/ml
  • Elegeram prostatectomia radical, braquiterapia ou vigilância ativa como tratamento primário

Critério de exclusão:

  • Nenhum médico atual diagnosticou doença (incluindo, mas não se limitando a): doença renal que requer diálise, déficits cognitivos, abuso de substâncias
  • IMC < 18,5 kg/m2 ou > 40 kg/m2
  • Uso de qualquer tratamento hormonal, incluindo, entre outros, testosterona
  • Qualquer diagnóstico ou tratamento anterior de câncer nos últimos cinco anos, excluindo câncer de pele não melanoma
  • Incapacidade ou falta de vontade de comer uma dieta livre de vegetais Brassica durante o estudo
  • Uso de quaisquer suplementos dietéticos que não sejam multivitamínicos (incluindo preparações à base de ervas)
  • Alergia a vegetais crucíferos ou qualquer um dos enchimentos específicos usados ​​no placebo
  • Consumo habitual de > 5 porções por semana de vegetais Brassica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Celulose Microcristalina NF (placebo)
250 mg em dias alternados durante 6 semanas
Experimental: Extrato de Alto Sulforafano
Medicamento: Extrato de Alto Sulforafano (Extrato de Broto de Brócolis)
100 umol de sulforafano, em dias alternados durante 5 semanas
Outros nomes:
  • Extrato de broto de brócolis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão Gênica de Enzimas de Fase II
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Mudança na expressão da enzima de Fase II
Linha de base e 5 semanas
Oxidação Lipídica
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Níveis sanguíneos de F2 isoprostano
Linha de base e 5 semanas
Oxidação do DNA
Prazo: Cinco semanas
Níveis de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8OHdG) no tecido da próstata
Cinco semanas
Níveis de DHT
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Alteração nos níveis séricos de diidrotestosterona (DHT)
Linha de base e 5 semanas
Níveis de Testosterona
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Alteração nos níveis de testosterona (T)
Linha de base e 5 semanas
Níveis de Gluconato de 3-alfa-diol
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Alteração nos níveis séricos de 3-alfa-diol gluconato (3α-DG)
Linha de base e 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Washington
Cedars-Sinai Medical Center
VA Puget Sound Health Care System
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel W Lin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHS 2333.00
  • 6969 (Outro identificador: FHCRC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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