Virkninger af Sulforaphane på normalt prostatavæv (PHASE)
24. september 2016 opdateret af: Daniel Lin, Fred Hutchinson Cancer Center
In vivo virkninger af Sulforaphane Supplement på normal human prostata
Efterforskerne foreslog at identificere de biologiske virkninger af et broccolispirekstrakt med højt sulforaphaneindhold i normalt prostatavæv.
Efterforskerne antager, at indtagelse af broccolispireekstrakt med højt indhold af sulforaphane hver anden dag vil hæmme væksten af prostatacancerceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 40-75 år
- Lav eller middelgradig prostatacancer (som defineret ved Gleason-sum mindre end eller lig med 7) og klinisk stadium T1 eller T2
- Serum prostataspecifikt antigen mindre end 20 ng/ml
- Har valgt radikal prostatektomi, brachyterapi eller aktiv overvågning som deres primære behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nuværende læge diagnosticeret sygdom (herunder men ikke begrænset til): nyresygdom, der kræver dialyse, kognitive underskud, stofmisbrug
- BMI < 18,5 kg/m2 eller > 40 kg/m2
- Brug af hormonbehandlinger, inklusive men ikke begrænset til testosteron
- Enhver tidligere kræftdiagnose eller behandling inden for de foregående fem år, undtagen ikke-melanom hudkræft
- Manglende evne eller vilje til at spise en kost, der er fri for Brassica-grøntsager i hele undersøgelsens varighed
- Brug af andre kosttilskud end et multivitamin (inklusive urtepræparater)
- Allergi over for korsblomstrede grøntsager eller nogen af de specifikke fyldstoffer, der bruges i placeboen
- Normalt forbrug på > 5 portioner om ugen af Brassica-grøntsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
250 mg hver anden dag i 6 uger
|
|
Eksperimentel: Høj Sulforaphane-ekstrakt
|
100 umol sulforaphane, hver anden dag i 5 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression af fase II-enzymer
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Ændring i fase II enzymekspression
|
Baseline og 5 uger
|
|
Lipidoxidation
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Blod F2 isoprostan niveauer
|
Baseline og 5 uger
|
|
DNA-oxidation
Tidsramme: Fem uger
|
Prostatavæv 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8OHdG) niveauer
|
Fem uger
|
|
DHT niveauer
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Ændring i serum dihydrotestosteron (DHT) niveauer
|
Baseline og 5 uger
|
|
Testosteron niveauer
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Ændring i testosteron (T) niveauer
|
Baseline og 5 uger
|
|
3-alfa-diol gluconat niveauer
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Ændring i serum 3-alpha-diol gluconat(3α-DG) niveauer
|
Baseline og 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel W Lin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2009
Først opslået (Skøn)
27. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHS 2333.00
- 6969 (Anden identifikator: FHCRC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj sulforafanekstrakt (broccolispireekstrakt)
-
Dr. Paul LyonsBiopharmaceutical Research CompanyTrukket tilbagePosttraumatisk epilepsiForenede Stater