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Effetti del sulforafano sul tessuto prostatico normale (PHASE)

24 settembre 2016 aggiornato da: Daniel Lin, Fred Hutchinson Cancer Center

Effetti in vivo della supplementazione di sulforafano sulla normale prostata umana

I ricercatori hanno proposto di identificare gli effetti biologici di un estratto di germogli di broccoli ad alto contenuto di sulforafano nel normale tessuto prostatico.

I ricercatori ipotizzano che il consumo di estratto di germogli di broccoli ad alto contenuto di sulforafano a giorni alterni inibirà la crescita delle cellule tumorali della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Cancro alla prostata di grado basso o intermedio (come definito dalla somma di Gleason inferiore o uguale a 7) e stadio clinico T1 o T2
  • Siero Antigene prostatico specifico inferiore a 20 ng/ml
  • Hanno eletto la prostatectomia radicale, la brachiterapia o la sorveglianza attiva come trattamento primario

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia attualmente diagnosticata dal medico (incluse ma non limitate a): malattie renali che richiedono dialisi, deficit cognitivi, abuso di sostanze
  • BMI < 18,5 kg/m2 o > 40 kg/m2
  • Uso di qualsiasi trattamento ormonale, incluso ma non limitato al testosterone
  • Qualsiasi precedente diagnosi o trattamento del cancro nei cinque anni precedenti, escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Incapacità o riluttanza a seguire una dieta priva di verdure Brassica per la durata dello studio
  • Uso di qualsiasi integratore alimentare diverso da un multivitaminico (compresi i preparati a base di erbe)
  • Allergia alle verdure crocifere o a uno qualsiasi dei riempitivi specifici utilizzati nel placebo
  • Consumo abituale di > 5 porzioni a settimana di verdure Brassica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Cellulosa microcristallina NF (placebo)
250 mg a giorni alterni per 6 settimane
Sperimentale: Estratto ad alto contenuto di sulforafano
Droga: Estratto ad alto contenuto di sulforafano (estratto di germogli di broccoli)
100 umol sulforafano, a giorni alterni per 5 settimane
Altri nomi:
  • Estratto di germogli di broccoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica degli enzimi di fase II
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Modifica dell'espressione enzimatica di fase II
Basale e 5 settimane
Ossidazione lipidica
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Livelli ematici di F2 Isoprostano
Basale e 5 settimane
Ossidazione del DNA
Lasso di tempo: Cinque settimane
Livelli di 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8OHdG) nel tessuto prostatico
Cinque settimane
Livelli DHT
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Variazione dei livelli sierici di diidrotestosterone (DHT).
Basale e 5 settimane
Livelli di testosterone
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Variazione dei livelli di testosterone (T).
Basale e 5 settimane
Livelli di gluconato di 3-alfa-diolo
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Variazione dei livelli sierici di 3-alfa-diolo gluconato (3α-DG).
Basale e 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Washington
Cedars-Sinai Medical Center
VA Puget Sound Health Care System
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W Lin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHS 2333.00
  • 6969 (Altro identificatore: FHCRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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