Effecten van sulforafaan op normaal prostaatweefsel (PHASE)
24 september 2016 bijgewerkt door: Daniel Lin, Fred Hutchinson Cancer Center
In Vivo-effecten van Sulforafaan-suppletie op normale menselijke prostaat
De onderzoekers stelden voor om de biologische effecten van een extract van broccolispruiten met een hoog sulforafaangehalte in normaal prostaatweefsel te identificeren.
De onderzoekers veronderstellen dat het om de dag consumeren van extract van broccolispruiten met een hoog sulforafaangehalte de groei van prostaatkankercellen remt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 40-75 jaar
- Prostaatkanker van lage of gemiddelde graad (zoals gedefinieerd door de Gleason-som kleiner dan of gelijk aan 7) en klinisch stadium T1 of T2
- Serum Prostaatspecifiek antigeen minder dan 20 ng/ml
- Hebben gekozen voor radicale prostatectomie, brachytherapie of actieve surveillance als primaire behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidige door een arts gediagnosticeerde ziekte (inclusief maar niet beperkt tot): nierziekte die dialyse vereist, cognitieve stoornissen, middelenmisbruik
- BMI < 18,5 kg/m2 of > 40 kg/m2
- Gebruik van hormonale behandelingen, inclusief maar niet beperkt tot testosteron
- Elke eerdere diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Onvermogen of onwil om tijdens de duur van het onderzoek een dieet te volgen dat vrij is van Brassica-groenten
- Gebruik van andere voedingssupplementen dan een multivitamine (inclusief kruidenpreparaten)
- Allergie voor kruisbloemige groenten of een van de specifieke vulstoffen die in de placebo worden gebruikt
- Gebruikelijke consumptie van > 5 porties per week Brassica groenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
250 mg om de dag gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: Extract met hoog sulforafaangehalte
|
100 umol sulforafaan, om de dag gedurende 5 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie van fase II-enzymen
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Verandering in fase II-enzymexpressie
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Lipide Oxidatie
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Bloed F2 Isoprostaan-niveaus
|
Basislijn en 5 weken
|
|
DNA-oxidatie
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Prostaatweefsel 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8OHdG) niveaus
|
Vijf weken
|
|
DHT-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Verandering in serumdihydrotestosteron (DHT) -spiegels
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Testosteron niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Verandering in testosteron (T) niveaus
|
Basislijn en 5 weken
|
|
3-alfa-diolgluconaatniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Verandering in serumspiegels van 3-alfa-diolgluconaat (3α-DG).
|
Basislijn en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel W Lin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHS 2333.00
- 6969 (Andere identificatie: FHCRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .