- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00959478
Krátký zásah pohotovostního oddělení ke zvýšení používání detektoru oxidu uhelnatého (ProjectCODE)
29. ledna 2014 aktualizováno: Lara McKenzie
Vystavení oxidu uhelnatému (CO) každý rok zabije a zraní tisíce dětí a rodin.
Přestože narůstají obavy z potřeby zvýšit používání detektorů oxidu uhelnatého, málo se ví o tom, jak to nejlépe udělat, zejména pro rodiny s nízkými příjmy.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda krátká intervence, Projekt vzdělávání detektorů oxidu uhelnatého (Projekt CODE), zvýší používání detektorů CO.
Pro tuto studii budou rodiče dětí ve věku 18 let nebo mladší náhodně přiděleni, aby obdrželi Project CODE (vzdělávací nástroj a detektor CO) nebo běžnou péči (leták o otravě CO); obě budou dodány ve vyšetřovnách Pediatrické pohotovosti (PED).
Využití detektoru CO a aktuální stádium účastníka v teorii změny chování na základě stádia – model procesu osvojení preventivních opatření (PAPM), bude posouzeno při zápisu a poté znovu při domácích návštěvách, které se budou konat dva týdny a šest - měsíce po návštěvě PED.
Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče přijímající Project CODE budou mít funkční detektory CO a budou dále v PAPM než rodiče v kontrolní skupině při dvoutýdenních a šestiměsíčních návštěvách doma.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je snížit počet zranění a úmrtí na otravu CO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otrava oxidem uhelnatým (CO) patří mezi hlavní příčiny nesmrtelných zranění léčených na pohotovostních odděleních nemocnic v USA a každý rok má na svědomí přibližně 500 neúmyslných úmrtí.
Známá účinná protiopatření k detekci CO a snížení otravy CO existují, ale nejsou běžně využívána.
Ačkoli se stále více znepokojuje potřeba zvýšit používání detektorů CO, málo se ví o tom, jak to nejlépe udělat, zejména u rodin s nízkými příjmy.
Tento výzkum si klade za cíl vyřešit tuto mezeru aplikací teorie změny chování založené na stádiu – model procesu osvojení preventivních opatření PAPM) – na krátkou intervenci proveditelnou pro rušné prostředí pohotovostního oddělení.
Bude provedena randomizovaná studie zahrnující 300 rodin s dětmi do 18 let.
Na Oddělení dětské pohotovosti (PED) budou oprávněným rodičům náhodně přiděleni intervence Projekt CODE (edukační pomůcka a detektor CO) nebo běžná péče (leták o otravě CO).
Použití detektoru CO a fáze PAPM účastníka bude posouzena při zápisu a znovu při následných domácích návštěvách, ke kterým dojde dva týdny a šest měsíců po návštěvě PED.
Předpokládáme, že rodiče, kteří obdrží Project CODE, budou mít funkční detektory CO a budou dále v PAPM než rodiče v kontrolní skupině při dvoutýdenních a šestiměsíčních následných návštěvách doma.
Zkoumáním toho, do jaké míry zásah zvyšuje používání detektoru CO, tato zjištění také prokážou, jak inovativní zdravotní komunikace (krátké zásahy poskytované v PED) mohou snížit riziko zranění u zranitelných dětí.
Tento výzkum navazuje a rozšiřuje předchozí práci vyšetřovatelů v oblasti behaviorální teorie, intervencí pro prevenci úrazů poskytovaných v PED a vývoje a hodnocení interaktivních vzdělávacích nástrojů pro bezpečnostní postupy.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou následující: Cíl 1-Určit, zda krátká intervence zvýší používání detektoru CO a stupeň PAPM u rodičů, jejichž děti jsou viděny v PED, ve srovnání s rodiči dětí, které dostávají běžnou péči o CO leták; a Cíl 2 – Zjistit, zda a do jaké míry socioekonomický status zmírňuje účinek intervence.
Poznatky z této výzkumné studie budou mít teoretické i praktické využití pro zlepšení služeb prevence úrazů u PED.
Tato jednomístná studie účinnosti je prvním krokem k určení, zda krátký zásah do PED úspěšně zvýší použití detektoru CO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Dítě léčené v PED musí být starší 18 let. Rodič/opatrovník ošetřovaného dítěte musí být starší 18 let.
- Aktuální/předchozí zápis: Účastník se musí do studie zapsat pouze jednou. Účastník se nemůže znovu zapsat do studie po dokončení jakéhokoli kroku studie ani se nemůže zapsat v důsledku další cesty do PED se stejným dítětem nebo sourozencem tohoto dítěte.
- Anglicky mluvící: Aby byli účastníci způsobilí pro Project CODE, musí se cítit pohodlně při zodpovězení otázek průzkumu, které jsou napsány v angličtině.
- Rodič/opatrovník: Rodičem/opatrovníkem je skutečný účastník studie, nikoli dítě, i když je dítěti osmnáct let. Dítě ošetřené v PED musí být doprovázeno anglicky mluvící dospělou osobou a tato dospělá osoba musí být osobou odpovědnou za zajištění bezpečnosti dítěte v jeho domově. Dítě musí většinu času žít s dospělým.
- Důvod návštěvy PED: Informace týkající se povahy návštěvy dítěte budou získány přezkoumáním informací o třídění PED prostřednictvím EPIC a musí se týkat zranění nebo lékařské stížnosti.
- Místo pobytu: Účastníci studie musí žít v okrese Franklin (Columbus, Ohio a okolí).
Kritéria vyloučení:
- Děti jsou sledovány pro možné sexuální nebo fyzické zneužívání, zanedbávání, problémy s chováním, sebepoškození nebo pokus o sebevraždu.
- Děti, které musí okamžitě navštívit lékaře nebo mají kritický stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací nástroj a alarm oxidu uhelnatého
Rodiče budou náhodně rozděleni do kontrolní a intervenční skupiny. Obě skupiny vyplní počítačový průzkum při zápisu a při domácích návštěvách, ke kterým dojde dva týdny a přibližně šest měsíců po zápisu. Účastníci obdrží následující materiály při zápisu. Zásah:
Řízení: - Leták centrálního Poison Control Center |
Na základě doporučení odborného panelu a setkání ohniskové skupiny byla Rychlá fakta o oxidu uhelnatém vyvinuta jako vzdělávací nástroj zaměřený na pomoc rodičům porozumět nebezpečím CO a potřebě alarmů CO v každé domácnosti.
Kromě toho tento nástroj pomůže rodičům vybrat a zakoupit správný alarm CO a také správně nainstalovat a udržovat alarm v jejich domácnosti.
Každý rodič zařazený do intervenční skupiny dostane při zápisu vzdělávací nástroj Rychlá fakta o oxidu uhelnatém a alarm Kidde Nighthawk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorování fungujících alarmů oxidu uhelnatého
Časové okno: Dva týdny a šest měsíců po zápisu
|
Dva týdny a šest měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Behaviorální profil a fáze modelu procesu osvojení preventivních opatření (PAPM).
Časové okno: Dva týdny a šest měsíců po zápisu
|
Dva týdny a šest měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara B. McKenzie, PhD, Center for Inury Research and Policy, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD057155
- Grant No.: R01HD057155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .